제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 프로톤펌프억제제_2023.05.14
- 2023-02-28
1. 관련 : 의약품안전평가과-595호 ('23.01.27.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "프로톤펌프억제제"에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여, 국내 · 외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하니,
4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.05.14.
○ 대상 품목
- 에소가드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
- 에소가드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 "프로톤펌프억제제"에 대한 미국 식품의약품청(FDA)의 안전성 정보와 관련하여, 국내 · 외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 따라 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라, 붙임과 같이 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 변경명령하니,
4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.05.14.
○ 대상 품목
- 에소가드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
- 에소가드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
