제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 스타틴 계열 제제_2024.04.23
- 2024-05-31
1. 관련: 의약품안전평가과-610 (24.01.23)
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내 외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경을 마련하고 의견조희 및 사전예고를 실시한바 있습니다.
3. 이에, 약사법 제 31조 제15항, 제 76조 1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 8조제3항제5호, 제 12조, 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제 53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령 하였음.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.04.23
○ 대상제품:
1) 이지산트정10/5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴)
2) 이지산트정10/10밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴)
3) 이지산트정10/20밀리그램((에제티미브, 로수바스타틴)
4) 토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
2. 우리 처(의약품안전평가과)는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내 외 허가현황 등을 토대로 허가사항 변경을 마련하고 의견조희 및 사전예고를 실시한바 있습니다.
3. 이에, 약사법 제 31조 제15항, 제 76조 1항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제 8조제3항제5호, 제 12조, 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 제 53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령 하였음.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.04.23
○ 대상제품:
1) 이지산트정10/5밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴)
2) 이지산트정10/10밀리그램(에제티미브, 로수바스타틴)
3) 이지산트정10/20밀리그램((에제티미브, 로수바스타틴)
4) 토탈산트연질캡슐(로수바스타틴,오메가3산에틸에스테르90)
