제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 스타틴 계열 성분 제제_2024.04.23
- 2024-06-11
1. 관련: 의약품안전평가과-157호('24.1.5.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에, 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하니,
4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.4.23.
<로수바스타틴 함유 제제>
투베로정60/10밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정60/5밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정120/20밀리그램
투베로정30/10밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정30/5밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 허가 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에, 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 제53조에 따라 "스타틴" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하니,
4. 귀 업체에서는 해당 품목에 대하여 변경명령 일자로부터 3개월 이내에 다음 방법에 따라 품목 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취하여 주시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.4.23.
<로수바스타틴 함유 제제>
투베로정60/10밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정60/5밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정120/20밀리그램
투베로정30/10밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
투베로정30/5밀리그램(피마사르탄칼륨,로수바스타틴)
