제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 아목시실린 함유제제_2024.06.26
- 2024-06-25
식약처 의약품안전평가과-1808호('24.3.8.)관련하여 식약처 의약품안전평가과에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "아목시실린" 함유 제제의 사용상의 주의사항에 '약물-유발 소장 결장염 증후군에 대한 주의'에 대한 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "아목시실린" 함유 제제에 대해 붙임과 같이 변경명령하였음.
○ 의약품안전평가과-1808호('24.3.8.)
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.6.26.
<대상품목>
- 맥시크란네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
- 맥시크란시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)(수출명:ORBAMOXCLAVsyrup)
- 맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))(수출명:Amonalic Duo Syrup 45.7mg/ml (7:1))
- 맥시크란정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨)(수출명:Amonalic 625mg tablets)
- 맥시크란정(아목시실린-클라불란산칼륨)(수출명:Amonalic 375mg tablets)
