제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 오셀타미비르 성분 제제_2024.09.03
- 2024-08-28
1. 관련: 의약품안전평가과-3463(2024.5.16.)
2. 식약처 의약품안전평가과에서는 스위스 보건당국(Swissmedic)의 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.3.
○ 대상제품
- 보령타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
- 보령타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
- 보령타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
2. 식약처 의약품안전평가과에서는 스위스 보건당국(Swissmedic)의 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」 제31조제15항, 제76조제1항 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "오셀타미비르" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.9.3.
○ 대상제품
- 보령타미캡슐30밀리그램(오셀타미비르인산염)
- 보령타미캡슐45밀리그램(오셀타미비르인산염)
- 보령타미캡슐75밀리그램(오셀타미비르인산염)
