오설램정(타다라필)
(Ohsulram Tab.)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1정 중
유효성분 : 타다라필(EP)............5.00mg / 10.00mg / 20.00mg
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타 첨가제 : 라우릴황산나트륨, D-만니톨, 저치환도히드록시프로필셀룰로오스, 전호화전분, 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 Ⅱ노란색(32K620005)
- 성상
- 5mg : 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제
10mg, 20mg : 분할선을 가진 노란색의 모서리가 둥근 삼각형 모양의 필름코팅정제
* 낱알식별표시
5mg : 표시(앞) BR/ 표시(뒤) 5
10mg : 표시(앞) BR/ 표시(뒤) 10
20mg : 표시(앞) BR/ 표시(뒤) 20
- 효능효과
- 5mg :
1. 발기부전(erectile dysfunction)의 치료
이 약이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 합니다. 이 약은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않습니다.
2. 양성 전립선 비대증
양성 전립선 비대증의 징후 및 증상의 치료
3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증
발기부전과 양성 전립선 비대증을 동반한 남성의 발기 부전 및 양성 전립선 비대증 징후 및 증상치료
10mg, 20mg :
발기부전(erectile dysfunction)의 치료
본 품목이 효과적이려면, 성적자극(sexual stimulation)을 필요로 합니다.
본 품목은 여성에 의한 사용을 그 적응증으로 하지 않습니다.
- 용법용량
- 5mg : 이 약을 부수지 마십시오. 한 정을 그대로 복용하십시오.
경구투여용
1. 발기부전
성인 남성에의 사용
타다라필의 빈번한 사용(일주일에 적어도 2회)이 기대되는 환자들에게 권장되는 용량은 최대1일1회 5mg으로 하루의 같은 시간대 복용하는 것이 권장됩니다. 지속적으로 매일 투약하는 용법의 적합성은 주기적으로 재평가되어야 합니다.
2. 양성 전립성 비대증에 대한 1일1회 용법
1일1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 매일 거의 같은 시간에 복용합니다.
3. 발기부전 및 양성 전립선 비대증에 대한 1일1회 용법
1일1회 용법에 대한 이 약의 권장용량은 5mg으로, 성행위 시간과 무관하게, 매일 거의 같은 시간에 복용합니다.
4. 특수집단
고령 남성에서의 사용 : 고령 환자에서 용량 조절(dosage adjustments)을 필요로 하지 않습니다.
신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
- 발기부전 : 경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.
심한 신장애 환자에게 타다라필1일1회 용량은 권장되지 않습니다.[사용상의 주의사항 3.2) 및 12.2)약동학적 특성 항 참조].
- 양성 전립성 비대증 : 경증의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다.
심한 신장애 환자에게 타다라필1일1회 용량은 권장되지 않습니다.[사용상의 주의사항 3.2) 및 12.2) 약동학적 특성 항 참조].
간기능 장애가 있는 남성에서의 사용 : 간기능 장애가 있는 환자에 대한 1일1회 용량은 평가되지 않았습니다.
그러므로, 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 유익성/위험(benefit/risk)을 평가하여야 합니다.(12.<특수집단>항 참조)
당뇨병이 있는 남성에서의 사용 : 당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않습니다.
소아 및 청소년에서의 사용 : 이 약은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안 됩니다.
10mg, 20mg :
경구투여용.
성인 남성에서의 사용
이 약의 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사에 상관없이 복용합니다.
타다라필(tadalafil) 10mg 이 충분한 효과를 나타내지 않는 환자들에게 20mg을 시도하여도 좋습니다.
이 약은 적어도 성 행위 30분전부터 투여할 수 있습니다.
최대권장 복용 빈도는 1일 1회입니다.
연장된 매일 투약 후에 대한 장기간 안전성이 확립되지 않았고, 또한 이 약의 효과가 보통 하루 이상 지속되기 때문에 이 약제를 지속적으로 매일 투여하는 것은 강하게 권장되지 않습니다. [1.경고 항 및 12.1) 약력학적 특성 항 참조]
고령 남성에서의 사용
고령 환자에서 용량조절(dosage adjustment)을 필요로 하지 않습니다.
신기능 장애가 있는 남성에서의 사용
경증 내지 중등도의 신장애가 있는 환자에서 용량조절을 필요로 하지 않습니다. 심한 신장애 환자에서 최대 권장용량은 10mg 입니다.[12.2) 약동학적 특성 항 참조]
간기능 장애가 있는 남성에서의 사용
본 품목은 권장 용량은 10mg이며, 예상되는 성 행위 전에 식사와 상관없이 복용합니다. 중증 간기능부전환자(Child -Push Class c)에서 본 품목의 안전성에 대한 임상자료는 제한적이므로 처방하는 경우, 의사는 신중하게 개개의 이익/위험(benefit/risk)을 평가하여야 합니다.
간장애(hepatic impairment) 환자들에게 10mg보다 고용량을 투여한 자료가 없습니다. [3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 및 12.2) 약동학적 특성 항 참조].
당뇨병이 있는 남성에서의 사용
당뇨병 환자에서 용량 조절을 필요로 하지 않습니다.
소아 및 청소년에서의 사용
본 품목은 18세 미만의 사람에게 사용해서는 안됩니다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온보관(1~30℃)
변경이력
변경된 이력이 없습니다.
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