제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 라베프라졸 함유 제제_2023.06.03
- 2023-03-17
1. 관련 : 의약품안전평가과-1031호('23.02.15.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "라베프라졸" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "라베프라졸" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드립니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.06.03.
○ 대상품목 :
- 라베맥스정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
- 라베맥스정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 유럽 의약품청(EMA)의 "라베프라졸" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "라베프라졸" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경할 것을 명령하였음을 알려드립니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.06.03.
○ 대상품목 :
- 라베맥스정10밀리그램(라베프라졸나트륨)
- 라베맥스정20밀리그램(라베프라졸나트륨)
