제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 다파글리플로진 함유 제제_2023.04.13.
- 2023-04-10
1. 관련 : 의약품안전평가과-1239호('23.02.23.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "다파글리플로진" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.04.13
○ 대상품목 : 트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진,메트포르민), 트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진,메트포르민)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "다파글리플로진" 함유 제제에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.04.13
○ 대상품목 : 트루다파엠서방정10/500밀리그램(다파글리플로진,메트포르민), 트루다파엠서방정10/1000밀리그램(다파글리플로진,메트포르민)
