제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 피마사르탄, 암로디핀 함유 제제_2023.06.24
- 2023-04-10
1. 관련 : 의약품안전평가과-1526(2023.03.08.)
2. (주)보령 등 2개사의 듀카브정60/5밀리그램 등 8품목의 재심사 결과를 토대로 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조에 따라 "피마사르탄 및 암로디핀" 성분 제제 (복합제, 경구제)에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.06.24.
○ 대상품목
<피마사르탄/암로디핀 복합제.
듀카브정60/10mg
듀카브정60/5mg
듀카브정30/10mg
듀카브정30/5mg
<피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제>
듀카브플러스정60/10/25mg
듀카브플러스정60/10/12.5mg
듀카브플러스정60/5/25mg
듀카브플러스정60/5/12.5mg
듀카브플러스정30/5/12.5mg
<피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제>
듀카로정60/10/20밀리그램
듀카로정60/5/10밀리그램
듀카로정60/5/5밀리그램
듀카로정30/5/10밀리그램
듀카로정30/5/5밀리그램
2. (주)보령 등 2개사의 듀카브정60/5밀리그램 등 8품목의 재심사 결과를 토대로 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조에 따라 "피마사르탄 및 암로디핀" 성분 제제 (복합제, 경구제)에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.06.24.
○ 대상품목
<피마사르탄/암로디핀 복합제.
듀카브정60/10mg
듀카브정60/5mg
듀카브정30/10mg
듀카브정30/5mg
<피마사르탄/암로디핀/히드로클로로티아지드 복합제>
듀카브플러스정60/10/25mg
듀카브플러스정60/10/12.5mg
듀카브플러스정60/5/25mg
듀카브플러스정60/5/12.5mg
듀카브플러스정30/5/12.5mg
<피마사르탄/암로디핀/로수바스타틴 복합제>
듀카로정60/10/20밀리그램
듀카로정60/5/10밀리그램
듀카로정60/5/5밀리그램
듀카로정30/5/10밀리그램
듀카로정30/5/5밀리그램
