제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 아목시실린 함유 제제_2023.08.31
- 2023-06-16
1. 관련 : 의약품안전평가과-3326호('23.05.12.)
2. 상기 공문 및 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아목시실린" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.08.31.
○ 대상품목
<아목시실린 단일제>
에이씰린캡슐250밀리그램(아목시실린수화물)
에이씰린캡슐500밀리그램(아목시실린수화물)
<아목시실린/클라불란산칼륨 복합제>
맥시크란정(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
맥시크란네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
<아목시실린/설박탐피복실 복합제>
맥시썰탐정500밀리그램(아목시실린,설박탐피복실)
2. 상기 공문 및 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "아목시실린" 함유 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.08.31.
○ 대상품목
<아목시실린 단일제>
에이씰린캡슐250밀리그램(아목시실린수화물)
에이씰린캡슐500밀리그램(아목시실린수화물)
<아목시실린/클라불란산칼륨 복합제>
맥시크란정(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란정625밀리그램(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란시럽(아목시실린-클라불란산칼륨)
맥시크란듀오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(7:1))
맥시크란네오시럽(아목시실린-클라불란산칼륨(14:1))
<아목시실린/설박탐피복실 복합제>
맥시썰탐정500밀리그램(아목시실린,설박탐피복실)
