제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 아토르바스타틴 성분 제제_2023.07.08
- 2023-06-20
1. 관련 : 의약품안전평가과-4008(2023.06.08)
2. 미국 식품의약품청(FDA)의 "아토르바스타틴" 성분 제제에 대한 안정성 정보를 토대로 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가,신고,심사 규정」 제53조에 따라 "아토르바스타틴" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.07.08.
○ 대상품목
리피산트정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
리피산트정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
2. 미국 식품의약품청(FDA)의 "아토르바스타틴" 성분 제제에 대한 안정성 정보를 토대로 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조, 「의약품의 품목허가,신고,심사 규정」 제53조에 따라 "아토르바스타틴" 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항이 변경될 예정입니다.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2023.07.08.
○ 대상품목
리피산트정20밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
리피산트정10밀리그램(아토르바스타틴칼슘삼수화물)
