제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 프로톤펌프억제제_2024.03.27
- 2024-02-16
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 미국 식품의약품청(FDA)의 "프로톤펌프억제제"에 대한 안전성 정보와 관련하여, 국내·외 현황 등을 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 및 사전예고를 실시한 바 있습니다.
3. 이에 「약사법」제31조제15항, 제76조제1항,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항제5호, 제12조,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제53조에 따라 "프로톤펌프억제제"에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음을 알려드리니 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.3.27.
○ 해당 품목
- 에소가드정20밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)
- 에소가드정40밀리그램(에스오메프라졸마그네슘이수화물)