제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)_2024.05.22
- 2024-05-21
1. 관련 : 허가총괄담당관-133호('24.01.05.)
2. 상기 공문 및 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었음.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.05.22
○ 비알살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 비알살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
2. 상기 공문 및 「약사법」제76조제1항 단서 규정, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제3항 및 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」(식품의약품안전처 고시) 제53조의 규정에 따라 '로사르탄칼륨 단일제(필름코팅정)' 품목의 허가·신고사항 중 사용상의 주의사항이 변경되었음.
○ 허가사항 변경 반영일자 : 2024.05.22
○ 비알살탄정50밀리그램(로사르탄칼륨), 비알살탄정100밀리그램(로사르탄칼륨)
