제품소식
허가변경, 성상·패키지변경 등 제품관련 변경 소식을 알려드립니다.
허가변경 [변경명령] 세팔로스포린 계열 제제_2024.05.27
- 2024-05-21
1. 관련: 의약품안전평가과-993호('24.2.6.)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 "세팔로스포린" 계열 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '발작'에 대한 주의 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "세팔로스포린" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.27.
○ 대상품목 : 보령듀리세프건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물)
보령듀리세프건조시럽250밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물)
보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)
2. 우리 처(의약품안전평가과)에서는 캐나다 연방보건부(HC)의 "세팔로스포린" 계열 성분 제제의 사용상의 주의사항에 '발작'에 대한 주의 내용을 추가한 국외 안전성 정보와 관련하여,
3. 국내·외 현황 등을 토대로 마련한 허가사항 변경명령(안)에 대하여 의견조회 및 사전예고를 실시한 결과, "세팔로스포린" 계열 성분 제제에 대한 사용상의 주의사항을 붙임과 같이 변경명령하였음.
○ 허가사항 변경 반영일자: 2024.5.27.
○ 대상품목 : 보령듀리세프건조시럽125밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물)
보령듀리세프건조시럽250밀리그램/5밀리리터(세파드록실수화물)
보령듀리세프캡슐500밀리그램(세파드록실수화물)
