국산 15호 신약 탄생

보령제약 ‘카나브’ 식약청 허가 받아

보령제약(대표 김광호)이 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브(Kanarb)’가 9일 식약청의 허가를 받았다. 2008년 10월 14호 신약인 일양약품의 ‘놀텍’이 허가를 받은 지 2년만이며 이로써 카나브는 국산 15호 신약이 됐다. 보령제약은 1998년 신약 개발에 착수해 12년의 개발과정을 거쳐 지난 3월 신약허가를 신청했으며 식약청은 우선심사대상으로 선정해 조속히 심사를 진행했다.

‘카나브’는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다.

‘카나브’는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 사례인 동시에 국내 최초의 고혈압 신약이라는 점에서 의미가 크다. 국내 고혈압 환자는 성인의 약 30%정도(660만명)를 차지하고 있으며 고령화 시대로 접어들며 매년 증가 추세에 있다. 국내 고혈압 약 시장은 액 1조 4천 억 원 대이며 이중 절반인 7천 억 원이 ARB계열이다. 특히 ARB계열 약물은 매년 20% 이상씩 가파르게 성장하고 있지만 수입의약품에 의존하고 있는 실정이다.

현재 국내에 같은 계열의 약물로는 MSD의 ‘코자’(성분명 로살탄), 노바티스의 ‘디오반’(성분명 발살탄), 다이이찌 산쿄의 ‘올메텍’(성분명 올메살탄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 내년 상반기 ‘카나브’가 출시할 경우 고혈압치료제 시장의 판도를 변화시킬 것으로 예상하고 있다. 국내 60여 대학병원과 2천명 이상이 참여한 대규모 국내 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 것은 물론 현재 판매 중인 오리지널 약물에 비해 가격 경쟁력 또한 강점일 것으로 보고 있다. 출시 이후 5년간 약 3천 억 원의 수입대체 효과를 기대하고 있으며 복합제 개발과 함께 해외 수출을 시작한다면 장기적으로 조 단위의 매출까지 기대하고 있다.

‘카나브’는 글로벌 신약으로서 기대감도 높이고 있다.

‘카나브’의 성분명인 ‘피마살탄’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재됐으며, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하고 있다. 또한, 전임상과 1상 임상을 유럽에서 진행하며 일찍이 해외시장 진출을 준비해왔다. 오는 9월말에는 캐나다에서 열리는 국제고혈압학회(ISH)에서 임상결과를 발표하는 심포지움을 계획하고 있으며, 미국, 중국, 인도, 유럽, 남미, 아프리카, 동남아 등에 다양한 방법을 통한 진출을 구체적으로 추진하고 있다. 해외에서의 허가 절차 등을 고려한다면 이르면 2014년부터 수출이 가능하도록 추진 중이다.

한편, 보령제약은 9일 ‘카나브’ 의 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 경기도 안산시에 위치한 보령제약 생산본부에서 열린 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯해 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위원장), 노연홍 식약청장, 경만호 대한의사협회 회장, 김법완 한국보건산업진흥원장 등이 참석했다.

새로 문을 연 원료의약품 생산공장은 총 200억 원이 투입되었으며, 총면적 1천 평 부지에 4개 층으로 연건평은 2천1백 평 규모다. 생산능력은 연간 50톤, 생산액은 연간 2천 억 원이며 cGMP수준의 최첨단 설비를 갖추고 있어 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출하기에도 충분한 능력을 갖추고 있다.

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