(사진 설명 : 23일 오전 10시(멕시코 현지시간) 멕시코 스텐달사에서 한국제약협회 이경호회장, 보건복지부 박인석국장, 보령제약 최태홍사장, 보령제약그룹 김승호회장, 스텐달社 카를로스 대표 및 관계자(사진 왼쪽부터 순서대로)들이 참석한 가운데 카나브 중남미13개국 발매식 및 복합제 라이선스 아웃 계약식을 진행했다)

국내 최초 고혈압 신약 보령제약(대표 최태홍) 카나브가 중남미 시장에 본격 진출한다.

보령제약은 23일 오전 10시(멕시코 현지시간) 김승호회장, 최태홍사장과 현지 파트너사인 스텐달社 카를로스 아레나스 위드필드(Carlos Arenas Wiedfeldt) 사장, 보건복지부 박인석 보건산업정책국장이 참석한 가운데 멕시코 포함 중남미 13개국을 대상으로 카나브(단일제) 발매식과 2,600만 달러의 복합제 라이선스 아웃 계약 체결식을 가졌다. 양사는 지난 2011년 총 3,000만달러 규모의 카나브 단일제 라이선스 아웃 계약을 체결한 바 있다.

‘카나브 이뇨복합제’ 독점 판매에 대한 라이선스 아웃 계약 금액은 총 2,600만 달러다. 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 300만 달러를 받고 스텐달社에 고혈압 신약 ‘카나브 이뇨복합제’의 중남미 13개국에 대한 독점 판매권(라이선스)을 제공하게 되며, 2014년부터 순차적으로 7년간 ‘카나브 복합제’약 2,300만 달러를 수출하게 된다. 이로써 보령제약 카나브의 멕시코를 포함한 중남미 13개국 계약 총액은 5,600만 달러가 됐다.

특히 이날 진행된 카나브 단일제 발매식은 그 의미가 남다르다고 할 수 있다. 그간 국내의약품의 해외 진출 계약은 많았으나 발매와 실제 마케팅 성공으로까지 이어진 모델이 드물었기 때문이다. 보령제약은 카나브가 해외에서 첫 발매되는 만큼 마케팅 역량을 집중한다는 계획이다. 우선 지난 1월에는 국내 최대규모(14,000여명)의 임상 4상(실제 복용 환자 대상 임상)의 ‘클리닉컬 테이터’를 근거로 약효와 안전성을 부각한다면 충분히 성공할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 현지 제품명은 ‘한국에서 온 ARB’라는 뜻의 아라코(arakor/ABR+KOREA)로 명명됐으며, 카나브이뇨복합제는 디아라코(Diarakor)확정됐다.

중남미 시장사항도 긍정적이다. 중남미 제약시장 규모는 약 629억달러(IMS 기준/2011년)로 연평균 성장률 10∼13%의 성장이 예상되고 있다. 또한 카나브의 주 타켓 시장인 중남미 멕시코와 남미의 브라질이 제약시장의 57%를 차지하고 고혈압 환자도 지속적으로 증가하고 있는 점도 카나브의 성공가능성을 높여주고 있다.

보건복지부 박인석 보건산업정책국장은 축사를 통해 “이번 성과는 우리 제약 기업이 중남미 시장을 진출하는 의미 있는 이정표가 될 것”이라고 말하고, “앞으로 한국기업이 멕시코로 진출할 수 있는 좋은 기회가 되길 기대”한다고 말했다.

보령제약 최태홍 사장은 “카나브는 기존 국내 신약들이 보였던 시장성의 한계를 뛰어넘고 있을 뿐 아니라, ARB계열의 고혈압약 가운데 약효와 안전성에서도 ‘베스트 제품’”이라며 “해외 첫 발매인 만큼 스텐달사와의 유기적인 협력을 통해 국산 신약의 새로운 성공 모델 만들고, 글로벌 신약으로서의 브랜드 가치를 높여 나갈 것” 이라고 말했다.

또한 중남미 13개국에 카나브를 소개하는 스텐달사 카를로스 대표는 “멕시코 고혈압환자는 약 2천 1백만명 이상이고, 콜롬비아의 경우 심혈관 질병이 주요 사망 원인”이라며 “한국인을 대상으로 얻은 임상 결과로 확인된 가장 강력하고 안전한 효능을 지닌 아라코는 의사와 환자 모두에게 만족을 줄뿐 아니라, 시장에서도 큰 힘을 발휘 할 것”이라며 자신감을 보였다.

2011년 3월 국내 최초로 발매된 고혈압신약 카나브는 발매 첫해인 2011년 100억을 돌파하고 작년엔 100% 이상 성장한, 205억원의 매출을 기록했다. 또한 지난해 253억원으로 국산 신약 중 최대 생산 실적을 기록했다.

또한 지난 1월에는 14,151명의 한국인 환자를 대상으로 국내 최대규모의 임상 4상(실제 복용 환자 대상 임상)을 완료했다 이번 임상결과 글로벌 메이저 고혈압 신약과 비교해 우수한 혈압강하 효과뿐만 아니라 안전성도 확인했다.

이번 임상결과는 지난 1월말 SCI(과학기술 논문 인용 색인)급 저널인 ‘American Journal of Cardiovascular Drugs’에 소개되며 국제적으로도 인정을 받았다. 지난해 3월 카나브 임상2상, 임상3상 논문이 미국 Clinical Therapeutics에 연이어 등재된 후 세 번째다.

한편, 보령제약은 작년 10월 브라질 아쉐社와 4,310만 달러, 올 1월 러시아 알팜社와 1,550만 달러의 라이선스 아웃 계약을 체결한 데 이어 현재 중국과 동남아, 미국 및 유럽 등에서도 수출 협상을 활발하게 진행하고 있어, 금년 중 추가적인 계약이 이루어질 것으로 기대하고 있다. 현재까지 카나브 해외 라이선스 아웃 계약 금액은 라이선스Fee 1,460만 달러, 공급금액 1억 달러 등 총 1억 1,460만 달러다.

보령제약은 지난 1월 허가를 완료한 ‘카나브 이뇨복합제’ 국내발매를 준비하고 있으며, 현재 고혈압 시장을 주도하고 있는 CCB 복합제는 2015년 초 발매를 목표로 임상 3상을 진행하고 있다.

혈압상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 떨어뜨리는 약물인 ‘카나브’는 신약개발 지원과제로 지정 한국신약개발연구조합을 통해 정부(보건복지부, 과학기술처)로부터 지원금의 32억원을 포함, 총 500억원의 연구개발비가 투입되어 12년간의 연구 끝에 개발된 신약으로 지난 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 국내 15번째 신약으로 최종 허가 받았으며, 세계 8번째로 개발된 ARB계열 고혈압 신약이다.

(사진 설명2 : 23일 오전 10시(멕시코 현지시간) 멕시코 스텐달사에서 진행된 카나브 중남미13개국 발매식 및 복합제 라이선스 아웃 계약식에서 보령제약 최태홍사장(왼쪽에서 세번째)과 스텐달社 카를로스 대표(왼쪽에서 다섯번째)가 복합제 라이선스 아웃 계약서에 서명을 하고 있다.)

(사진 설명3 : 23일 오전 10시(멕시코 현지시간) 멕시코 스텐달사에서 진행된 카나브 중남미13개국 발매식 및 복합제 라이선스 아웃 계약 서명을 마친 보령제약 최태홍사장, 보령제약그룹 김승호회장, 스텐달社 카를로스 대표(사진 왼쪽부터 순서대로).)