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크레산트정(로수바스타틴칼슘)
(Cresante Tab.)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1정 중
5mg정
로수바스타틴칼슘(EP)…5.20mg
(로수바스타틴으로서 5mg)
첨가제(타르색소) : 황색 203호
첨가제(동물유래성분) : 무수유당(소,우유)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 인산수소칼슘수화물, 코포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 노란색(03B42016), 카르나우바납
10mg정
로수바스타틴칼슘(EP) … 10.40mg
(로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(타르색소) : 황색 5호, 적색 40호
첨가제(동물유래성분) : 무수유당(소,우유)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 인산수소칼슘수화물, 코포비돈, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 분홍색(03B44038), 카르나우바납
- 성상
- 5mg정 : 노란색의 원형 필름코팅정
10mg정 : 분홍색의 원형 필름코팅정
- 효능효과
- 1. 원발성 고콜레스테롤 혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa),
복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예 : LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL - 콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 식이요법에도 불구하고 여전히 아래의 기준에 해당되는, 이형 가족형 고콜레스텔롤혈증을 가진 만10세~만17세의 소아환자(여성의 경우 초경 이후 적어도 1년이 지난 환자)의 총콜레스테롤, LDL - 콜레스테롤, 아포- B단백수치를 감소시키기위한 식이요법의 보조제
* LDL - 콜레스테롤이 여전히 190mg/dL 을 초과하는 경우(LDL-C > 190mg/dL)
* LDL - 콜레스테롤이 여전히 160mg/dL 을 초과하면서(LDL-C > 160mg/dL), 조기 심혈관 질환의 가족력이 있거나 두가지 이상의 심혈관 질환 위험 인자가 있는 경우
5. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III)환자의 식이요법 보조제
6. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C- 반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예: 고혈압, 낮은 HDL- 콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
- 용법용량
- 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa),
복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증 type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며 이를 치료기간동안 지속하여야 합니다.
식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있습니다. 초회용량은 1일1회5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있습니다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이용량에서 조절됩니다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있습니다.
2. 이형 가족형 고콜레스테롤혈증 소아 환자(10세~만17세)
통상적인 용량범위는 1일 1회 5밀리그램 ~ 20밀리그램입니다.(소아환자군에서 20밀리그램보다 고용량을 투여한 임상 자료는 없습니다.) 투여용량은 개개의 환자에서 권장되는 치료목표에 따라 개별적으로 조절합니다. 용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 조절하여야 합니다. 10세 미만의 소아에 대한 안전성, 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
3. 노인 : 용량조절이 필요하지 않습니다.
4. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않습니다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 합니다.
5. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였습니다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 합니다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없습니다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않습니다.
6. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다.
7. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30도)보관
변경이력
- 2024-04-18허가변경[변경명령] 로수바스타틴칼슘 단일제_2024.04.12
- 2023-01-10허가변경[변경명령] 로수바스타틴 함유 제제_2023.04.06
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