- 종양 관련 대식세포에 결합하는 PIP3를 활용한 리포좀 약물전달체 개발 - “항암 치료를 극대화하는 새로운 패러다임” 보령(구 보령제약, 대표 장두현이)이 가천대학교(총장 이길여) 이길여 암·당뇨 연구원[i]과 종양 관련 대식세포를 표적하는 PIP3 리포좀[ii] 기술 기반 특이적 약물전달체 공동연구개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 종양 관련 대식세포(TAM, Tumor-associated macrophage)는 종양의 미세 환경에 분포하는 면역 세포로, 면역억제 효과로 인하여 종양 성장을 촉진하고 항종양 면역 반응을 억제한다. 따라서 TAM 항면역억제 효과를 차단하면 암 치료의 효과를 향상시킬 수 있기 때문에 최근 TAM 표적하는 암치료법이 아주 유망한 항암 치료법으로 부상하고 있다. 가천대 연구진은 최근 연구에서 ‘CD14’라는 TAM 표면 수용체에 ‘PIP3’라는 물질이 특이적으로 결합하는 것을 발견하고, 이러한 작용기전을 규명하여 2022년 국제학술지 ‘Cell Death & Differentiation’에 발표한 바 있다. 이에 보령은 가천대와 PIP3를 활용해 제작한 리포좀에 다양한 항암제를 탑재한 약물 전달체를 개발하는데 힘을 모으기로 했다. 현재 가천대 이길여 암·당뇨 연구원은 PIP3를 이용한 TAM 특이적 약물 전달체(DDS) 기술을 보유하고 있다. 해당 연구를 책임지고 있는 오병철 교수(가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원 부원장)는 “종양관련 대식세포를 표적하는 PIP3 리포좀 기반 신개념의 약물전달체 개발을 통하여 기존 항암제 저항성을 보이는 전이암 및 재발암 항암 치료 효능을 극대화할 수 있을것으로 기대된다”라고 말했다. 보령 김봉석 신약연구센터장은 “종양관련 대식세포를 표적으로하는 약물전달체를 개발은 항암 치료를 극대화하는 새로운 패러다임이자 혁신적인 신개념”이라고 말하면서 “양사의 긴밀한 협력을 통해 기존 항암제에 저항성을 보이는 전이암 및 재발암에 대한 새로운 치료옵션을 마련하는데 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.？ [i] 2008년 개원한 가천대학교 이길여 암·당뇨 연구원은 암과 당뇨병에 대한 특화된 진단, 치료 및 예방에 대한 종합적인 연구를 진행하고 있으며, 관련 전문가 양성을 위한 의생명과학 교육도 맡고 있다. 연구원은 국제실험동물관리인증협회(AAALAC International)로부터 인증 받은 설치류 3만마리 수용 가능한 1,000평 규모의 “실험동물센터”를 비롯해, 아시아 최초·최대 규모의 마우스 대사특성분석 센터인 “한국마우스대사표현형분석센터” 등 최신의 시설과 장비를 갖추고 있다. [ii] 리포좀이란 인지질 2중층 구조를 가진 구형태의 유기물 복합체로, 항생물질이나 항암제 등 약물을 넣어 체내로 전달하는 약물전달운반체 역할을 한다.

- 6일, 4분기 잠정실적 발표, 매출 1,916억원·영업이익 117억원 - 지난해 연결 기준 매출 7,605억원·영업이익 566억원... 전년 대비 21%·37%↑ - 외형과 수익성 동반성장 주목... 만성질환 중심 전문의약품 기반으로 전 부문 고른 성장 보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 지난해 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 성장하며 사상 최대 실적을 기록했다. 6일 발표한 잠정실적 공시에 따르면, 연결 재무제표 기준 보령의 2022년 매출은 7,605억원, 영업이익은 566억원으로, 전년 대비 각각 21%, 37% 급성장했다. 보령은 자체 사업실적으로도 창사 이래 신기록을 경신했다. 별도 제무재표 기준 잠정공시에 따르면, 4분기 매출 1,916억원, 영업이익 116억원으로, 보령의 지난해 4분기 누계 실적은 매출 7,221억원, 영업이익 603억원으로 집계됐다. 이는 전년 대비 각각 21%, 20% 성장한 수치로, 당초 보령이 목표로 내세웠던 연매출 6,500억원, 영업이익 560억원을 상회했다. 2021년 5,944억원(별도 재무제표 기준)의 매출에서 6,000억원 대를 건너 뛰고 곧바로 7,000억원 대의 매출로 진입했다는 점에서 보령은 국내 제약업계 내에서 최상위 성장세를 보여줬다. 특히, 외형과 수익성 동반성장이 주목된다. 별도 재무제표 기준 보령의 지난해 매출 추이는 1분기 1,706억원, 2분기 1,722억원, 3분기 1,877억원, 4분기 1,916억원으로, 분기를 거듭할 때마다 역대 최대 매출을 경신해왔다. 보령의 이러한 매출 상승세는 2005년부터 17년간 해마다 사상 최대 실적이라는 기록으로 지속되고 있다. 영업이익 또한 매분기 호실적을 기록하며 지난해 대비 20.2% 성장한 603억원의 매출을 기록했다. 이 같은 호실적은 ‘만성질환 중심(심혈관, 당뇨, 암, 정신질환 등) 중심의 전문의약품 포트폴리오에 따른 안정적인 수익 구조 구축’과 장두현 대표의 ‘사업 자체의 경쟁력 강화’라는 혁신경영을 바탕으로, 전 부문에서 고른 성장이 있었기 때문으로 분석된다. 보령의 대표품목인 고혈압 신약 카나브 패밀리는 단일제 카나브(성분명 피마사르탄)를 비롯해 총 6종의 라인업을 바탕으로 다양한 치료옵션을 제공하며 지난해 1,302억원의 매출을 기록했다. 전년 대비 19% 성장한 수치다. 지난해 3제 고혈압 복합제인 듀카브플러스(성분명 피마사르탄+암로디핀+히드로클로로티아지드)의 출시로 라인업이 확장된 카나브 패밀리는 올해 성장폭이 더욱 확대될 전망이다. 항암제 분야는 전년 대비 61% 급성장한 1,606억원의 매출을 기록했다. ‘국내 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조 치료제에 이르는 다양한 품목 구축으로 포트폴리오를 확장하며 ‘항암제 전문 제약사’로 입지를 굳혀왔다. 지난해 한국쿄와기린과 공동판매를 시작한 호중구감소증 치료제 그라신(성분명 필그라스팀), 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)는 각각 176억원, 346억원의 매출을 기록했다. 보령이 2021년부터 독점판매 해온 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 ‘삼페넷(성분트라스투주맙)’과 ‘온베브지(성분명 베바시주맙)’도 지난해 큰 폭으로 성장했다. 삼페넷은 지난해 72억원의 매출을 기록하며 전년 대비 157% 성장했고, 온베브지는 지난해 193억원의 매출로 전년대비 무려 421% 성장하며 시장점유율을 빠르게 늘려가고 있다. 보령의 CNS(중추신경계, Central Nervous System) 사업은 지난해 자이프렉사(성분명 올란자핀)를 중심으로 266억원의 매출을 기록했다. 이는 2021년 대비 무려 127% 성장한 수치로, 보령은 오리지널 브랜드 인수 전략(LBA, Legacy Brands Acquisition) 으로 자산화한 자이프렉사를 중심으로 CNS를 특화된 사업분야로 육성해 나갈 계획이다. 국내 유일의 투석종합기업인 보령은 Renal(신장병) 분야에서 지난해 전년대비 7.8% 성장한 552억원의 매출을 기록했고, 수탁 분야에서도 전년 대비 52%의 성장을 이뤄내며 599억원의 매출을 기록했다. 일반의약품 사업도 순항했다. 2021년 282억원 매출 규모의 보령의 일반의약품 사업은 용각산 브랜드의 성장을 토대로 2022년에 298억원으로 성장했다. 용각산 브랜드는 지난해 오미크론 확산과 코로나19 재택치료에 따른 상비약 수요 증가로, 지난해 130억원(전년대비 38% 성장)의 매출을 기록하며 블록버스터 의약품으로 등극했다. 그동안 장두현 대표는 2022년을 ‘혁신과 변화의 원년’으로 삼고, 과감한 혁신을 주도해왔다. 자가제품력 강화, 성장 품목 중심으로 의약품 포트폴리오 개편, 영업마케팅 효율화 등을 통해 수익성 개선하는데 집중해왔다. 보령은 올해 ‘경영 효율성 강화’를 통해 경영환경 위기를 극복하고, 혁신성장의 지속가능성을 입증해 나갈 예정이다. 장두현 대표는 “업계 최고 수준의 수익성을 갖춘 사업구조 구축을 통해 2026년까지 매출 1조원, 영업이익 2,000억원을 조기 달성해 나가겠다”고 말하며, “특히 올해를 ‘지속 가능한 혁신성장 기업’으로 확고하게 자리매김하기 위한 한해로 만들 것”이라고 밝혔다.  [1] 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티에 기반하여 일정 수준의 매출 규모와 시장 점유율을 유지할 수 있는 오리지널 의약품 인수하는 것을 의미한다.

- 세계적 수준의 제조경쟁력 바탕으로 ‘항암제 수출 및 글로벌 CDMO 사업’ 추진 기대   보령(대표 장두현)이 예산공장 항암주사제 생산시설에 대한 EU-GMP(유럽연합 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’이 설치된 보령 예산캠퍼스 내 항암제 생산시설 이번 EU-GMP 인증은 독일 함부르크 주정부 의약품 허가기관의 심사를 받아 진행되었으며, 인증 적합 여부를 판단하기 위해 지난 9월 28일부터 10월 1일까지 4일간 현장 실사도 진행됐다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 우수한 의약품을 제조하기 위하여 공장에서 원료의 구입부터 제조, 품질관리, 출하 등에 이르는 모든 생산 과정에 필요한 관리기준을 규정한 제도로, 유럽식품의약품(EMA, European Medicines Agency)이 승인하는 EU-GMP는 미국식품의약품국(FDA, Food and Drug Administration)의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준의 인증으로 분류된다. 특히, 유럽 내 의약 선진국으로 손 꼽히는 독일의 허가기관을 통해 GMP 인증을 받았다는 점에서, 보령은 세계적 수준의 제조경쟁력을 바탕으로 유럽은 물론 해외 전반 대상으로 항암제 수출 및 CDMO 사업을 추진할 수 있는 환경을 마련하게 됐다. 2019년 준공된 보령 예산캠퍼스 내 세포독성 항암주사제 생산시설은 연간 최소 600만 바이알(Vial)을 생산할 수 있으며, 생산 모듈화를 통해 5배 이상도 확대 생산이 가능하다. 또한 보령의 항암주사제 생산시설은 약리활성이 높은 의약품도 안전하게 생산할 수 있는 최신식 ‘아이솔레이터 시스템(Isolator System)’을 대부분의 제조공정 단계에 갖췄다. 아이솔레이터는 작업자와 생산라인 사이의 가림막 개념으로, 유해 성분이 작업자에게 직접 닿지 않도록 해준다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주(성분명 보르테조밉)’ 생산을 시작으로 항암주사제 생산이 본격화됐다. ‘국내 항암제 시장점유율 1위’인 보령은 항암제 포트폴리오에 대한 적극적인 확대 노력과 함께 이번 EU-GMP 인증을 통해 제조경쟁력까지 인정 받게 되면서, 항암제 사업에 더욱 탄력이 붙을 것으로 전망된다. 보령 박경숙 생산품질부문장은 “이번 EU-GMP 인증을 통해 보령의 제조경쟁력이 세계적 수준임을 인정받게 됐다”면서, “제조 및 품질 관리에 대한 지속적인 노력을 통해 예산 캠퍼스가 보령의 글로벌 진출을 위한 도약대가 될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다. 한편, 항암제 생산시설이 위치한 예산캠퍼스는 2019년 준공한 보령의 스마트 팩토리다. 약 14만 5,097㎡(43,900평) 규모의 부지에 1,600억원을 투자해 건립됐다. 항암주사제 생산시설과 함께 예산 캠퍼스 내 위치한 내용 고형제 생산시설은 2019년 10월, 국내 식약처로부터 GMP 인증을 획득했고, 2020년 초부터 항궤양제 ‘스토가정(성분명 라푸티딘)’ 생산을 시작으로 현재 ‘카나브(성분명 피마사르탄) 패밀리’ 등을 생산하고 있다. 

- 보령, 1월부터 탁솔 국내 독점 판매 시작 - ‘국내 항암제 시장점유율 1위‘ 경쟁력 바탕으로 탁솔 처방 확대 주력 보령(대표 장두현)이 독일 제약기업 세플라팜(Cheplapharm)과 ‘탁솔(성분명 파클리탁셀)’에 대한 국내 독점판매 계약을 체결하고, 올해 1월부터 본격적인 영업마케팅에 나섰다고 31일 밝혔다. 탁솔은 글로벌 제약사인 브리스톨마이어스스큅(BMS)에서 개발한 파클리탁셀 성분의 오리지널 약물로, 난소암, 유방암, 폐암, 위암 등 다양한 암종을 적응증으로 갖고 있는 알칼로이드 계열의 항암제다. 유사분열 억제제인 탁솔은 세포 분열을 막아 암세포 사멸을 유도한다. 현재 탁솔의 판권은 독일 제약기업인 세플라팜에서 보유하고 있다. 보령은 세플라팜과의 이번 계약을 통해 독점 판매권을 얻는 한편, 기존 국내 허가권자였던 한국비엠에스제약으로부터 탁솔의 국내 허가권까지 양수하게 됐다. 파클리탁셀 성분의 오리지널 항암제 '탁솔' 보령의 탁솔 판매는 2015년 이후 7년 만이다. 이미 보령은 지난 2008년부터 2015년까지 BMS와 탁솔에 대한 코프로모션을 진행하며, 탁솔의 시장 지배력을 확대해 온 경험이 있다. 이후 보령은 2016년부터 파클리탁셀 제네릭에 대한 코프로모션을 시작했는데, 1년여 만에 파클리탁셀 제제 1위에 올려놓는 성과를 내며 항암제 영업마케팅 역량을 입증해왔다. 보령은 항암제 전문조직과 영업마케팅 경쟁력을 바탕으로 탁솔을 ‘파클리탁셀 시장점유율 1위’로 만들겠다는 계획이다. 보령은 국내 유일의 부문급 항암제 전담 조직을 보유하고 있으며, 합성의약품에서부터 바이오시밀러, 항암보조제에 폭넓은 포트폴리오를 기반으로 국내 제약사 중 ‘항암제 시장점유율 1위’를 기록하고 있다. 보령은 주요 적응증별로 전문적인 학술마케팅을 펼쳐가는 한편, 기존에 보유한 다양한 항암제 포트폴리오와 시너지 효과를 통해 빠른 속도로 탁솔의 처방을 확대해 나갈 예정이다. 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료에 따르면, 지난 1년간(2021년 10월~ 2022년 9월) 탁솔의 처방액은 81억원으로, 현재 파클리탁셀 성분 시장에서 점유율 2위를 차지하고 있다. 보령 Onco 김영석 부문장은 “탁솔은 오랜시간 국내외 임상을 통해 효과와 안전성이 입증된 파클리탁셀 오리지널 제품”이라고 강조하며, “우수한 제품력과 보령의 항암제 전문 역량을 바탕으로, 탁솔의 처방 확대에 주력해 나가겠다”고 밝혔다.

- 부패방지경영시스템(37001) 인증 갱신, 규범준수경영시스템(ISO 37301) 인증 획득 - 보령, 올해 ESG경영 원년 삼고 전사적 ESG경영 집중 보령(구 보령제약, 대표 장두현)은 한국컴플라이언스인증원(KCCA, 원장 이원기)으로부터 규범준수경영시스템(ISO 37301)과 부패방지경영시스템(37001) 통합 인증을 획득했다고 13일 밝혔다.  ISO 37301,  37001 통합 인증서 수여식 (왼쪽부터 한국컴플라이언스인증원(KCCA) 이원기 원장, 보령 장두현 대표) 12일, 보령 본사(서울 종로구 소재)에서 진행한 이번 통합 인증서 수여식에는 보령 장두현대표와 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장을 비롯해 다수의 관계자들이 참석했다.   ISO 37001 및 ISO 37301은 국제표준화기구(ISO, International Organization for Standardization)에서 기업이 부패 및 뇌물방지, 모든 법률 과 규정 및 행동강령에 따라 운영되도록 하기 위해 제정된 국제표준이다.   부패방지경영시스템(ISO 37001)이 뇌물 또는 부패에 방지에 관한 수칙을 담고 있다면, 규범준수경영시스템(ISO 37301)은 한 발 더 나아가, 조직이 따라야 할 준법 경영 방침이 명시됐다.   내부 준법경영 정책과 리스크 관리체계가 글로벌 수준에 부합하는 기업에만 인증서를 부여하고 있으며, 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지관리에 대한 사후심사도 매년 진행된다.   보령은 2018년 부패방지경영시스템(37001)을 도입한 이후, 매년 지속적인 사후 심사를 통해 인증을 갱신해왔다. 보령은 이번 통합 인증으로 규범준수경영시스템(ISO 37301) 인증까지 획득하게 되면서, 회사 윤리 및 준법경영 체계가 글로벌 수준임을 인정 받게 됐다.   그동안 보령은 컴플라이언스 전담 부서인 CP운영팀을 중심으로 수시로 CP위원회를 진행하며 위법이 발생할 수 있는 상황을 사전에 모니터링하고 예방 활동을 진행 등 철저한 관리 시스템을 운영해 왔다.   또한 보령은 부패방지·컴플라이언스 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 보령공정거래 자율준수 편람, 내부고발시스템 운영, 팀 단위 자체 내부심사, 전 임직원 대상 윤리경영 워크샵 실시 등 준법경영 내재화에도 적극적인 노력을 기울이고 있다.   보령 장두현 대표는 “보령은 올해를 ESG경영의 원년으로 삼고, 전사적으로 ESG경영 시스템을 내재화 하는데 힘쓰고 있다”며, “이번 통합 인증을 계기로 윤리경영을 더욱 강화하고 기업의 지속가능성을 높여 나갈 것”이라고 말했다.