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보령제약 카나브고지혈증 복합제 미국임상 실시
- 2016.05.29
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피마살탄과 로수바스타틴 복합제에 대한 미국 FDA임상 승인 완료, 1상 진행
- 산업통상자원부 국책과제로 선정, 임상 비용 지원받아
보령제약(대표 최태홍)이 카나브(성분명 피마사르탄)와 크레스토(성분명 로수바스타틴)복합제에 대한 미국 FDA 임상 승인을 지난 8일 획득하고, 이달부터 임상 1상을 시작한다.
이번 임상은 항고혈압제 피마사르탄과 항고지혈증제 로수바스타틴을 이용한 고혈압/고지혈증 복합제의 글로벌 시장 진출을 위한 1상 시험으로 미국 내 코카시언 인종을 대상으로 진행되며 각 약물의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위해 진행된다. 특히, 이번 임상은 산업통상자원부 국책과제로 선정되어 임상 비용을 지원받아 진행하게 된다.
임상은 건강자원자 등록 후 투약은 3월말 시작해 8월말 종료될 예정이며, 초기 임상시험 분야에서 세계적 권위를 인정받고 있는 수탁기관인 셀레리온이 진행하게 된다.
미국 인구의 15%(약 3천만)가 고혈압과 고지혈증을 동시에 가지고 있고, 또한 고혈압 환자들의 49.7%가 고지혈증을, 고지혈증 환자의 48.3%가 고혈압을 동반하고 있는 것으로 추정되고 있다. 대사증후군에서 빈번하게 발생하는 고혈압과 고지혈증은 심혈관계 위험인자 중 동시 발생하는 가장 빈번한 질환으로, 두 질환의 동시 치료는 관상동맥 질환(Coronary Artery Disease, CAD)과 심혈관계 위험인자를 가진 환자의 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다.
미국에서는 20%에 가까운 인구가 대사증후군 환자(American Heart Association 2004;110:1507-1512)이며, 국내도 대사증후군 환자가 급증하고 있으며 최근 3년 동안 18.5% 증가했다.
보령제약 서울연구소 최성준 전무는 “이번 임상은 고혈압과 고지혈증이 복합적으로 나타나는 대사증후군 환자들이 지속적으로 증가하고 있는 가운데 카나브의 브랜드 가치 향상은 물론 선진 시장 진출을 위한 중요한 전기가 될 것”이라며 임상의 의미를 밝혔다.
이로써, 보령제약은 지난해 6월 일본 허가 기관과, 10월에는 독일 허가 기관과 카나브 허가를 위한 사전 미팅을 진행한 이후, 올해 실무 절차를 위한 추가적인 준비를 진행하는 등 미국, 유럽, 일본 등 선진시장 진출을 위한 본격적인 발걸음을 내딛게 됐다.
한편, 국내에서는 3상 임상시험을 마치고 올 하반기 카나브고지혈증복합제(피마사르탄 + 로수바스타틴)가 발매될 예정이다.
