- 지분투자를 통해 세포치료제 기술확보, 바이오 신약 분야 파이프라인 확대

- NK/T세포 림프종은 재발위험이 높고 예후가 좋지 않은 질병으로, EBV-CTLs는 재발 가능성이 높은 환자에게 재발 예방 및 완치의 기회를 제공할 것으로 기대

- 보령제약 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인 확보, 바이오신약 시장 진출계기 마련

(사진설명 : 27일 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 보령제약과 바이젠셀 투자계약 체결식에서 보령제약 최태홍대표(좌), 바이젠셀 김태규대표(우)가 계약서에 서명을 하고 기념사진을 찍고 있다.)

보령제약(대표 최태홍)이 가톨릭대학교 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀(대표 김태규)과 27일 투자계약(지분취득 및 유상증자 참여. *자세한 사항 공시참조)을 체결하고, T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다.

보령제약은 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 지난 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 이번 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축하게 됐다.

특히 이번 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련하게 됐다.

* 보령제약 개방형 R&D 현황

바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재하여 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 그 첫 번째 성과로 ‘엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)’의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다.

EBV-CTLs는 연구자임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다.

NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다.

보령제약은 이번 지분투자를 통해 항암시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함하여 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 되었다. 또한 바이젠셀은 상업화 임상 및 허가와 관련하여 보령제약과 협업을 통해 세포치료제의 상용화를 위한 발판을 마련했다. 보령제약과 바이젠셀은 내년 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다.

보령제약 최태홍 대표는 “바이젠셀의 T세포 면역치료 기술은 다양한 연구자 임상들을 통해 탁월한 효과가 확인됐다”며 “카나브 개발에서 마케팅까지의 직접 수행해 국산 신약의 성공모델을 만들어 온 역량과 경험을 바탕으로 T세포 면역치료제도 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 통해 국산 세포치료제의 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것”이라고 밝히고, “가톨릭대학과의 산학협력을 통해 난치병 환자에게 대체 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 것은 물론 새로운 협력모델을 만들어 갈 것”이라고 말했다.

가톨릭대학교 의과대학에서 20년간 국내 최다 T세포 입양면역치료제 생산 경험을 가진 바이젠셀 김태규 대표는 “T세포 입양면역치료제 개발을 선두로 지속적인 연구개발을 통해 면역세포치료제의 상용화를 앞당기고 암을 비롯한 만성질환의 정복에 한 축을 담당할 것”이라고 밝혔다.

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* 용어설명

◈ T세포 면역치료 기술: 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포를 생체 내에 주입하여 면역효과 기능을 강화시키는 종양치료기술. 환자 자신의 면역체계를 이용해 몸 안에 존재하는 암 세포를 제거하기 때문에 부작용이 적고, 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있음.

◈ EBV(Epstein Barr-virus): 일반적으로 EBV는 인구의 약 90%가 감염되어 있으며, 정상인에서는 암을 유발하지 않지만 면역체계가 손상되어 있을 경우 잠복하던 바이러스가 활성화하여 암을 유발함. EBV와 같은 바이러스에 감염된 종양세포의 억제를 위해서는 CTLs 반응이 필수적임. 특히 EBV 양성 종양의 경우 종양세포 표면에 림프종 발병에 관여하는 EBV 항원이 발현되기 때문에 생체 외에서 EBV에 감염된 종양세포만 공격하도록 CTLs를 훈련시키고 대량 생산해 환자에게 주입하는 방식의 새로운 세포치료법이 가능함.

◈ EBV-CTLs(Epstein Barr-virus - cytotoxicity T lymphocytes) : EBV 양성 NK/T세포 림프종 치료제로, EBV가 발현된 암세포를 정확하게 공격할 수 있는 세포독성 T세포. 환자 혈액으로부터 채집한 수지상 세포를 이용하여 시험관 내에서 T세포가 NK/T세포 림프종의 발병에 핵심 원인인 EBV를 인식하도록 자극하고, 체외에서 이 T세포를 특이적으로 대량 증폭시켜 환자의 몸 속에 주입. NK/T세포 림프종 뿐만 아니라 EBV와 관련된 위암, 두경부암, PTLD(post-transplant lymphoproliferative disease, 장기이식 후 림프증식성 질환) 등까지 치료 가능할 것으로 기대.

◈ NK/T세포 림프종 : NK/T 세포 림프종은 자연살해세포(Natural Killer cell (NK cell))와 T 림프구에 발생하는 악성변화이기에 그 이름이 붙여졌다. 크게 림프절을 침범하는 절내 (nodal) NK/T 세포 림프종과 절외 (extranodal) NK/T 세포 림프종으로 나뉘는데 국내 환자의 경우 대부분 절외 NK/T 세포 림프종에 해당하며 이중에서도 비강 (코)부위에 발생하는 비강형 절외 NK/T 세포 림프종 (extranodal NK/T cell lymphoma, nasal type)이 가장 많다. 악성 림프종의 약 8%를 차지하는 NK/T세포 림프종은 서양보다는 한국을 포함한 동양인에게 상대적으로 흔하며, 국내에서는 연간 약 100명 정도의 환자가 발생. NK/T세포 림프종은 재발률이 40~50%에 달하고 재발 후에는 효과적인 치료방법이 없어 상당수가 사망에 이르는 등 예후가 극히 좋지 않음.