- 해양천연물 유래성분을 원료로 하는 ‘아플리딘’, 국내 골수종 환자 대상 새로운 치료법 제시

- 미국, 유럽, 아시아 19개 국가에서 진행된 임상에서 아플리딘은 대조군과 비교해 병의 진행 또는 

  사망 위험 35% 감소시키는 것으로 나타나

보령제약(대표 최태홍)이 스페인 제약기업 파마마社(PharmaMar)와 다발 골수종 치료제 ‘아플리딘[Aplidin /성분명: 플리티뎁신 (plitidepsin)]’의 라이선스 인 계약을 체결했다고 밝혔다.

스페인 바이오 제약기업인 파마마 는 해양성 항암제 R&D 분야에서 세계적인 선도기업으로서, 풍부한 신약 후보 파이프라인을 보유하고 있다.

이번 계약 체결로 보령제약은 파마마社로부터 다발 골수종 치료제 ‘아플리딘’의 국내 도입 및 상업화 등을 위한 독점권을 획득했다.

혈액암의 일종인 다발성 골수종은 종양이 뼈에 침투하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애 및 신장장애를 일으키며 현재까지 완치가 어려운 질환으로 알려져 있다.

아플리딘의 성분인 플리티뎁신은 아플리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양천연물을 원료로 하며, 종양 세포 내 단백질(eEF1A2)에 작용하여 암세포를 억제시킨다. 파마마社의 아플리딘은 암이 재발하거나 약물에 반응하지 않는 다발성 골수종 환자에게 우수한 효과를 나타낸다. 특히 다른 항암제와 다양한 병용 치료가 가능한 것이 특징으로 항암치료와 항암제 내성 극복을 위한 새로운 희망이 되는 치료방법으로 기대 받고 있다.

지난 3월 파마마社는 미국, 유럽 및 아시아를 포함한 19개 국가의 255명 다발성 골수종 환자를 대상으로 덱사메타손(dexamethasone) 단독 치료와 덱사메타손에 아플리딘을 추가한 치료에 대한 임상 3상을 진행했다. 임상 결과, 아플리딘은 대조군과 비교해 병의 진행 또는 사망 위험을 35% (p=0.0054) 감소시키는 것으로 나타났다.

또한 아플리딘은 탈모, 항암 부작용이 현저히 떨어져 병이 재발하거나, 약물에 반응하지 않는 기존 치료를 받았던 환자에 사용하기 적합하다.

보령제약 최태홍 사장은 “최근 몇 년간 종양학 분야의 눈에 띄는 발전에도 불구하고, 다발성 골수종은 치료하기 어려운 질환이었다.. 때문에 아플리딘은 새로운 희귀질환 치료제로서 높은 가치가 있다”고 말하며, “파마마의 가치 있는 다발 골수종 치료제가 가능한 빠른 시일 내에 국내 환자들에게 처방 될 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

파마마의 종양학 사업본부 루이스 모라(Luis Mora) 본부장은 “본 계약은 호주/뉴질랜드 및 동아시아 12개국 계약에 이어 아시아에서  “세 번째 계약체결 국가인 국과의 파트너십으로 보다 많은 환자들에게 뛰어난 항암 치료를 제공하길 바라며, 보령제약과의 협업이 아플리딘의 미래 매출을 주도할 것으로 기대한다”고 말했다.

보령제약은 아플리딘을 2019년 국내에 발매 할 계획이다. 현재 국내 다발성 골수종 시장은 약 560억원 규모이며, 다발성 골수종의 완치율은 20% 미만이다.

* ‘아플리딘’ 소개

플리티뎁신(Plitidepsin)은 아프리디움 알비칸스(Aplidium albicans)라는 해양 원료로 만드는 시험용 약이다. 동급 최고의 효능으로 종양 세포 내 단백질(eEF1A2)에 작용하여 암세포를 자멸하게 한다. 플리티뎁신은 재발 및 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 하는 3상 연구, 플리티뎁신, 보르테조밉(bortezomib) 및 덱사메타손(dexamethasone)을 3중으로 혼합해 재발 및 난치성 다발성 골수종 환자를 대상으로 실시하는 1b상 연구를 진행했다. 또한 재발 및 난치성 혈관면역모구T세포림프종(angioimmunoblastic T-cell lymphoma) 환자를 대상으로 하는 2상 연구 등과 같은 혈액암 임상 개발 연구를 진행 중이다. 플리티뎁신은 유럽식약청(EMA)와 미국식품의약청(FDA)로부터 희귀질환 약품으로 지정 받았다.

*파마마 소개
 

파마마(PharmaMar)는 해양성 항암제를 발견하고 개발하는 분야에서 세계적인 선도기업으로 풍부한 신약 후보 파이프라인과 강력한 R&D 프로그램을 보유하고 있다. 본사는 마드리드에 위치해 있으며 파마마는 젤티아(Zeltia, S.A.)의 자회사다. 젤티아(Zeltia, S.A.)는 1963년 스페인 증권거래소(MSE: ZEL)에, 1998년에는 스페인 전자 시장에 상장됐다.