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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1mL 중
온단세트론염산염수화물(USP)… 2.5mg
(온단세트론으로서 2.0mg)
첨가제 : 시트르산수화물, 시트르산나트륨수화물, 염화나트륨, 주사용수
성상
무색 투명한 액이 들어있는 갈색바이알
효능효과
주효능 효과 : 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토, 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료
용법용량
1. 세포독성을 유발하는 화학요법 또는 방사선요법에 의한 구역과 구토
1) 성인
암 치료시의 구토 유발성은 화학요법제의 투여용량, 병용약물 및 방사선 요법의 종류에 따라 다양합니다. 투여경로 및 투여 용량은 경구, 정맥주사, 근육주사로 온단세트론으로서 1일 8∼32mg의 범위 내에서 적절히 선택하여 투여할 수 있습니다.
(1) 비교적 약한 구토 유발성 화학요법제 및 방사선 요법시
① 화학요법 및 방사선 요법 실시 직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나 치료 1∼2시간 전에 8mg을 경구투여하고, 12시간 후에 8mg을 경구 투여하십시오.
② 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구 투여하십시오.
(2) 심한 구토유발성 화학요법제(예:고용량의 시스플라틴) 투여시
① 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 8mg을 천천히 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하고 4시간 간격으로 8mg을 2회 추가 정맥주사(30초 이상) 또는 근육주사하거나, 최대 24시간 동안 시간당 1mg의 속도로 점적 정맥 주사하십시오.
② 다른 방법으로는 온단세트론으로서 16mg을 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 화학요법 실시직전에 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하십시오.
③ QT 연장 위험도가 용량-의존적으로 증가하므로 단회 투여 용량은 16mg을 초과하지 않도록 합니다(주사제에 한함).
④ 화학요법 실시 전에 덱사메타손포스페이트나트륨 20mg을 천천히 정맥주사함으로써 이 약의 효과가 증강될 수 있습니다(주사제에 한함).
⑤ 화학요법 실시 1~2 시간 전에 경구 덱사메타손포스페이트나트륨 12mg과 단회용량으로 온단세트론으로서 최대 24mg을 함께 경구 투여할 수 있습니다(경구제에 한함).
⑥ 지연형 구토를 예방하기 위하여 치료 후 최대 5일간 1회 8mg, 1일 2회 경구투여 하십시오.
2) 소아 (6개월 이상)
투여량은 체표면적 또는 체중에 근거하여 계산될 수 있습니다.
체중에 근거한 투여량이 체표면적에 근거한 투여량보다 1일 총 용량이 높습니다.
온단세트론염산염(수화물) 주사는 5% 덱스트로스 주사액, 0.9% 염화나트륨 주사액, 또는 다른 배합 가능한 주사액으로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 해야 합니다. 소아 임상시험에서 온단세트론은 생리식염주사액 또는 다른 배합가능한 주사액 25~50mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 하였습니다.
(1) 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 5mg/㎡(체표면적)을 정맥주사합니다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일 동안 지속할 수 있습니다. (표1)
표1. 체표면적에 근거한 투여량(6개월 이상)
* 표 : 종이 설명서 참조 바랍니다.
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다.
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(2) 다른 방법으로는 화학요법 실시직전에 온단세트론으로서 0.15 mg/kg를 정맥주사 합니다. 이후 4시간 간격으로 2회 정맥주사 할 수 있습니다. 경구투여는 정맥주사 12시간 후 투여하며, 최대 5일간 지속할 수 있습니다. (표2)
표2. 체중에 근거한 투여량(6개월 이상)
* 표 : 종이 설명서 참조 바랍니다.
*가: 정맥주사로 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다.
나: 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(3) 정맥주사는 최대 8mg을 넘지 않도록 합니다. 1일 총 투여량은 성인용량인 32mg을 넘지 않도록 합니다.
(4) 구토 유발성 화학요법제에 의한 지연형 또는 지속되는 구역 및 구토의 예방에 대한 통제된 임상시험 자료는 없습니다. 방사선요법에 의한 구역 및 구토에 대한 통제된 소아 임상시험 자료는 없습니다.
3) 고령자
경구투여시: 성인 권장량을 따릅니다.
정맥주사시: 65세~74세 환자에서는 성인 권장량을 따릅니다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 해야합니다.
75세 이상 환자에서는 최초 정맥주사 용량이 8mg을 초과해서는 안됩니다. 정맥주사시 모든 용량에 대해 생리식염주사액 또는 다른 배합 가능한 주사액 50∼100mL로 희석하여 15분 이상에 걸쳐 점적 정맥주사 해야 합니다.
4) 신장애 환자
특별한 용법용량의 변경은 필요치 않습니다.
5) 간장애 환자
중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 하십시오.
2. 수술 후 구역과 구토
1) 성인
(1) 수술 후 구역과 구토의 예방
① 마취유도 1시간 전에 16mg을 1회 경구투여 하십시오.
② 1회 4mg을 마취 유도시에 천천히 정맥주사 또는 근육주사합니다.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 4mg을 천천히 정맥주사 또는 근육주사합니다.
2) 소아 (2세 이상)
(1) 수술 후 구역과 구토의 예방
마취유도 전, 마취유도 시 또는 마취 유도 후 1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사하십시오.
(2) 수술 후 발생한 구역과 구토의 치료
1회 0.1mg/kg에서 최대 4mg까지 천천히 정맥주사하십시오.
(3) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에 대한 2세 미만의 자료는 충분하지 않습니다.
(4) 수술 후 구역과 구토의 예방 및 치료에서 경구 온단세트론의 사용에 대한 임상시험이 수행되지 않았으므로, 천천히 정맥주사(30초 이상)할 것이 권장됩니다.
3) 고령자 : 65세이상 고령자에 대한 사용경험은 제한적이나 화학요법을 받은 환자들에 대한 내약성은 우수하였습니다,
4) 신장애 환자 : 특별한 용법.용량의 변경은 필요치 않습니다.
5) 간장애 환자 : 중등 내지 중증의 간장애 환자는 이 약의 청소율이 상당히 감소하고 혈청 반감기가 현저하게 연장되므로 1일 8mg을 초과하지 않도록 합니다.
6) 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자 : 스파르테인/데브리소퀸의 대사장애가 있는 환자에서 이 약의 소실 반감기는 변하지 않습니다. 이런 환자에게 이 약을 반복 투여 할 때 약물 노출에 있어서 일반인들과 차이가 없으므로 1일 투여량, 투여 횟수, 투여 경로의 조절이 필요하지 않습니다.
저장방법
차광밀봉용기, 30℃ 이하에서보관

변경이력

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