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옥살리틴주(옥살리플라틴)
(Oxalitin Injection)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1mL 중
옥살리플라틴(E.P.)... 5mg
첨가제 : 주사용수
- 성상
- 무색의 맑은 액을 함유하는 무색의 바이알
- 효능효과
- 1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로써 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여합니다.
2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage Ⅲ(Duke's C)의 결장암에 5-fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용하십시오.
3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암
4. 카페시타빈과 병용하여 stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법
- 용법용량
- 1. 전이성 결장, 직장암에 1차 치료제로서 5-fluorouracil과 folinic acid(leucovorin)와 병용 투여 : 권장용량은 85mg/m2으로 매 2주마다 정맥 내 투여합니다.
2. 원발 종양을 수술로 완전히 절제(complete resection)한 stage Ⅲ(Duke's C)의 결장암에 5-fluorouracil 과 folinic acid(leucovorin)를 병용하여 보조적 요법(adjuvant treatment)으로 사용 : 권장 용법/용량은 다음과 같이 매 2주마다 투여하며, 12주기(6개월)간 지속합니다.
- 투여 1일 : 이 약 85mg/m2를 점적정주하고 동시에 leucovorin 200mg/m2 을 다른 bag으로 2시간에 걸쳐 점적정주 한 후, 5-fluorouracil 400mg/m2을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600 mg/m2을 22시간에 걸쳐 점적정주 합니다.
- 투여 2일: leucovorin과 5-fluorouracil를 투여 1일과 동일하게 투여합니다(leucovorin 200 mg/m2 을 2시간에 걸쳐 점적정주한 후, 5-fluorouracil 400 mg/m2을 bolus로 정맥주사하고, 5-fluorouracil 600 mg/m2 을 22시간에 걸쳐 점적정주 합니다.
3. 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 위암 : 권장 용량은 이 약 100mg/m2 로 특별한 독성이 나타나지 않은 경우 , 매 2주마다 점적주입으로 투여된 5-fluorouracil 및 folinic acid(leucovorin)와 병용투여합니다.
4. stage Ⅱ, Ⅲ 위암의 수술 후 보조요법 : 이 약의 권장 용량은 130 mg/m2로, 매 3주마다 2시간에 걸쳐 정맥주입하며, 병용투여하는 카페시타빈은 3주를 1주기로하여 2주 동안 1일 2회 1000 mg/m2을 경구투여하고 1주 휴약합니다.
용량은 내약성에 따라 조절되어야 합니다. 이 약은 5-fluorouracil보다 항상 먼저 투여되어야 합니다.
이 약은 희석한 후 투여합니다. 이 약은 반드시 권장 용매를 이용하여 희석되어야 합니다.
최종농도가 0.2mg/ml이상이 되도록 5% 포도당 용액 250-500ml로 희석한 후 말초정맥 혹은 중심 정맥선을 통해 2-6시간 동안 점적투여합니다.
이 약은 투여 부위에 설치된 Y-line을 이용하여, 5% 포도당 용액에 희석한 folinic acid와 동시에 투여할 수 있습니다. 이 약물들은 동일한 주입용 bag 안에서 혼합되어서는 안되며, folinic acid는 트로메타몰을 첨가제로 포함해서는 안됩니다.
이 약은 주로 5-fluorouracil의 연속 점적주입을 기본으로 하는 요법과 병용하여 투여되었습니다. 매 2주마다 투여시, 5-fluorouracil을 bolus로 투여하고, 연속 정주하는 투여요법이 사용되었습니다.
이 약 투여시 hydration 할 필요는 없습니다.
일혈(extravasation)이 발생하는 경우에는 즉각 투여를 중지합니다(‘10. 적용상의 주의’ 항 참조).
- 신장애 환자 : 이 약은 중증의 신장애 환자에게 투여해서는 안됩니다. 중등증의 신장애 환자에게 투여할 때 정상적인 권장용량으로 투여를 시작할 수 있으며, 경증의 신장애 환자에게 투여할 때는 용량을 조절할 필요가 없습니다(사용상 주의사항 중 ‘1. 경고’ 항 참조).
- 간장애 환자 : 몇몇 단계의 간장애 환자를 포함한 1상 임상시험에서, 간담도계 이상의 빈도 및 중증도는 진행된 질환 및 기저 간기능 검사 이상과 관련된 것으로 보였습니다. 개발도중 간기능 검사결과가 비정상적인 환자에서 특별한 용량조절은 없었습니다.
- 고령자 : 이 약을 단독 혹은 5-fluorouracil 과 병용투여한 경우 65세 이상의 환자에서 중증 독성은 증가하지 않았습니다. 따라서 고령자를 대상으로 특별한 용량조절은 필요하지 않습니다.
- 저장방법
- 밀봉용기, 실온(1~30℃)보관
변경이력
- 2023-07-12허가변경[변경명령] 옥살리플라틴 단일제(주사제)_2023.08.10.
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