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제품소개

원료 약품 및 그 분량
1바이알 중
페메트렉시드이나트륨 2.5수화물 (별규)… 604.10mg
(페메트렉시드로서 500mg)
첨가제 : D-만니톨 … 500mg
염산, 수산화나트륨, 질소

1바이알 중
페메트렉시드이나트륨 2.5수화물 (별규)…966.56mg
(페메트렉시드로서 800mg)
첨가제 : D-만니톨… 800mg
염산, 수산화나트륨, 질소
성상
흰색 내지 연황색 또는 황록색의 주사용 동결건조 분말이 충진된 바이알
효능효과
화학 요법을 받은 적이 없는 수술 불가능한 악성 흉막 중피종 환자에게 시스플라틴과 병용하여 사용
- 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 일차치료제로서 시스플라틴과 병용하여 사용
- 이전 화학요법 실시 후, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 혹은 전이성 비소세포폐암 환자에게 단독요법으로 사용
- 백금계 약물을 기본으로 하는 1차 화학요법의 4주기 이후 질병진행이 없는, 편평상피세포 조직을 갖는 경우를 제외한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 유지요법
용법용량
이 약은 항암 화학 요법에 대한 자격을 갖춘 의사의 감독 하에 투여되어야 합니다. 이 약은 사용상의 주의사항의 8.적용상의 주의 항에 따라 준비하여야 합니다.

1. 시스플라틴과 병용요법
비소세포폐암 및 악성 흉막 중피종 : 이 약의 권장 용량은 500mg/m2 (체표면적)으로 각 21일 주기 중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여합니다. 시스플라틴의 권장 용량은 75mg/m2(체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 이 약의 주입을 완료하고, 약 30분 후 2시간에 걸쳐 정맥내 주입으로 투여합니다. 환자들은 시스플라틴 투여 전 및/또는 후에 적절한 항구토 치료와 수액 보충(hydration)을 받아야 합니다.

2. 단독요법
비소세포폐암 : 이 약의 권장 용량은 500 mg/m2 (체표면적)으로 각 21일 주기중 제1일에 10분 동안 정맥내 주입으로 투여합니다.

3. 투여전 주의사항 (premedication regimen)
1) 피부 반응의 발생과 중증도를 줄이기 위해, 이 약 투여 전일, 당일, 다음 날 코르티코스테로이드를 투여합니다. 코르티코스테로이드는 1일 2회 경구투여 하는 덱사메타손 4 mg과 동등해야 합니다.
2) 독성을 줄이기 위해, 이 약으로 치료를 받는 환자는 비타민 보충제도 투여 받아야 합니다. 경구용 엽산 또는 엽산(350-1000 마이크로그램)을 함유한 종합 비타민을 매일 투여해야 합니다. 이 약 초회 투여 전 7일 동안 최소한 5회 엽산을 복용해야 하며, 치료 전체 기간과 이 약 최종 투여 후 21일 동안 복용을 지속해야 합니다.
3) 이 약 초회 투여 전 1주 이내에 1회, 그 후로는 매 3주기마다 1회씩, 비타민 B12(1000 마이크로그램) 근육 주사를 맞아야 합니다. 3주기마다 맞는 비타민 B12 주사는 이 약 투여와 같은 날 주사할 수 있습니다.

4. 모니터링 : 이 약을 투여하는 환자는 투여 전에 differential white cell count (WCC)와 혈소판 수치를 포함하여 전혈구 수(complete blood count)를 모니터링해야 합니다. 각각의 화학요법을 투여하기 전에 혈액 화학 검사를 수집하여 신기능과 간 기능을 평가해야 합니다. 어떤 화학 요법 주기든지 시작하기 전에는 환자는 다음 조건을 만족해야 합니다.
절대 호중구 수(Absolute Neutrophil Count (ANC)) ≥ 1500 cells/mm3
혈소판 ≥ 100,000 cells/mm3
크레아티닌 클리어런스 ≥ 45 ml/min
총빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배
Alkaline phosphatase (AP), aspartate transaminase (AST 혹은 SGOT), alanine transaminase (ALT 혹은 SGPT)≤ 정상 상한의 3배≤정상 상한의 5배*
(* 간종양이 있는 경우)

5. 용량 조절 : 그 다음 주기를 시작할 때, 용량 조절은 이전 주기의 최저 혈액학 수치 또는 최대 비혈액학 독성에 기초해야 합니다. 충분한 회복 시간을 갖기 위해 치료를 연장할 수 있습니다. 환자가 회복되면 페메트렉시드 단독 요법 혹은 시스플라틴과 병용요법에 적용할 수 있는 표 1, 2, 3 지침을 사용하여 치료를 다시 시작합니다.
* 표 1 - 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용요법)와 시스플라틴을 위한 용량 조절표
- 혈액 독성
최저 ANC < 500 /mm3 및 최저 혈소판 ≥ 50,000 /mm3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm3 이전 용량의 75 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)
최저 ANC와 상관 없이 최저 혈소판 < 50,000 /mm3 및 출혈a 이전 용량의 50 % (페메트렉시드와 시스플라틴 모두)
a 이러한 기준은 CTC 2등급 이상의 출혈에 대한 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, CTC v2.0을 만족하는 것입니다.
환자가 3등급 이상의 비혈액학 독성(신경 독성 제외)을 나타낼 경우 해당 환자의 치료 전 수치 또는 그 이하로 떨어져 회복될 때까지 페메트렉시드 투여를 보류해야 합니다. 치료는 표 2 지침에 따라 재개해야 합니다.
* 표 2 - 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴 용량 조절표
- 비혈액학 독성 a, b
/ 페메트렉시드 용량 (mg/m2) / 시스플라틴 용량 (mg/ m2)
점막염을 제외한 모든 3, 4등급 독성 이전 용량의 75 % /이전 용량의 75 %
(등급과 상관 없이) 입원을 요하는 모든 설사 또는 3, 4 등급의 설사/이전 용량의 75 % /이전 용량의 75 %
3, 4 등급 점막염/이전 용량의 50 % /이전 용량의 100 %
a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC)
b 신경 독성 제외
신경 독성의 경우, 페메트렉시드와 시스플라틴의 권장 용량 조절 방법이 표3에 나와 있습니다. 3, 4 등급 신경 독성이 관찰된 경우 환자는 치료를 중단해야 합니다.
*표 3 - 페메트렉시드(단독 요법 혹은 병용 요법)와 시스플라틴의 용량 조절 - 신경 독성
CTC* 등급/페메트렉시드 용량 (mg/ m2) /시스플라틴 용량 (mg/ m2)
0-1 / 이전 용량의 100% / 이전 용량의 100%
2 / 이전 용량의 100% / 이전 용량의 50%
* Common Toxicity Criteria (CTC)
2회 감량 후 3, 4 등급의 혈액학 또는 비혈액학 독성을 경험하거나 3, 4 등급 신경 독성이 관찰될 경우 즉시 페메트렉시드 치료를 중단해야 합니다.
고령자에 대한 투여 : 임상 시험에서 65세 이상 환자가 65세 미만 환자에 비해 이상 반응 위험이 증가하지는 않았습니다. 전체 환자에 대해 권장되 는감량 이외의 용량조절은 필요하지 않습니다.
소아와 청소년에 대한 투여 : 이 약은 18세 미만 환자에 대한 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않으므로 해당 환자군에 대해서는 권장되지 않습니다.
신장애 환자에 대한 투여 (Standard Cockcroft and Gault formula or Glomerular Filtration Rate measured Tc99m-DPTA serum clearance method) : 이 약은 주로 신배설에 의해 대사되지 않은 채 배설됩니다. 임상 시험에서 크레아티닌 클리어런스가 45 ml/min 이상인 환자는 전체 환자에 대해 권장되는 감량 이외의 용량 조절이 필요하지 않았습니다. 크레아티닌 클리어런스가 45ml/min 미만인 환자에서의 사용자료는 충분하지 않으므로 사용이 권장되지 않습니다.
간장애 환자에 대한 투여 : AST (SGOT), ALT (SGPT), 총빌리루빈과 이 약의 약동학 사이에는 어떠한 관계도 없는 것으로 확인되었습니다. 그러나 빌리루빈치가 정상 상한의 1.5배 이상 및/또는 transaminase치가 정상 상한의 3.0배 이상(간 전이 없음) 또는 정상 상한의 5.0배 이상(간 전이 있음)인 간장애 환자에 대해서는 특별히 연구된 적이 없습니다.
저장방법
밀봉용기, 실온보관(1~30도)보관

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