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투베로정
(Tuvero Tab. )
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1정 중
30/5mg
피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75.00mg (피마사르탄칼륨으로서 30mg), 로수바스타틴칼슘(별규) 5.20mg (로수바스타틴으로서 5mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타첨가제 : 메글루민, 규화미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이흰색(OY-S-38960), 카르나우바납
30/10mg
피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 75.00mg (피마사르탄칼륨으로서 30mg), 로수바스타틴칼슘(별규) 10.40mg (로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(타르색소) : 황색5호, 청색1호
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타첨가제 : 메글루민, 규화미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 초록색(03B61431), 카르나우바납
60/5mg
피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150.00mg (피마사르탄칼륨으로서 60mg), 로수바스타틴칼슘(별규) 5.20mg (로수바스타틴으로서 5mg)
첨가제(타르색소) : 적색40호, 황색4호, 청색1호
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타첨가제 : 메글루민, 규화미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 노란색(03B62599), 카르나우바납
60/10mg
피마사르탄칼륨삼수화물과립(별규) 150.00mg (피마사르탄칼륨으로서 60mg), 로수바스타틴칼슘(별규) 10.40mg (로수바스타틴으로서 10mg)
첨가제(타르색소) : 황색5호
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타첨가제 : 메글루민, 규화미결정셀룰로오스, 콜로이드성이산화규소, 크로스포비돈, 스테아르산마그네슘, 오파드라이 주황색(03B63253), 카르나우바납
- 성상
- 30/5mg : 흰색의 볼록한 팔각형 필름코팅정제
30/10mg : 연두색의 볼록한 팔각형 필름코팅정제
60/5mg : 노란색의 볼록한 팔각형 필름코팅정제
60/10mg : 주황색의 볼록한 팔각형 필름코팅정제
* 낱알식별표시
30/5mg : 표시(앞) - F35, 표시(뒤) - R35
30/10mg : 표시(앞) - F31, 표시(뒤) - R31
60/5mg : 표시(앞) - F65, 표시(뒤) - R65
60/10mg : 표시(앞) - F61, 표시(뒤) - R61
- 효능효과
- 이 약은 두 약물(피마사르탄과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용합니다.
○피마사르탄
1. 본태성 고혈압
○로수바스타틴칼슘
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type lla), 복합형 고지혈증(type llb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스텔롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예 : LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type lll) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만50세 이상의 남성 및 만60세 이상의 여성으로 고감도 C- 반응단백 (high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL- 콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
- 용법용량
- 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 피마사르탄 / 로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 합니다.
○ 피마사르탄
1. 성인
이 약의 권장 용량은 1일1회 30~60밀리그램으로 식사와 관계없이 투여합니다. 이 용량에서 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일1회120밀리그램으로 증량할 수 있습니다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장됩니다. 혈압강하 효과는 투여 시작 후 2주 이내 나타나며, 약 8주~12주 정도에 최대효과가 나타납니다.
2. 고령자
70세 이하의 고령자에 대해 초기 용량 조절이 필요하지 않습니다. (사용상의 주의사항 중 9.고령자에 대한 투여 항 참조)
3. 신장애 환자
경증～중등증의 신장애 환자(creatinine clearance 30～80 mL/min)에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중증의 신장애 환자(creatinine clearance < 30 mL/min)의 경우 1일 1회 30 밀리그램으로 치료를 시작하며, 1일 60 밀리그램을 초과하지 않습니다.
4. 간장애 환자
경증의 간장애 환자에서 용량 조절이 필요하지 않으나, 중등증～중증의 간장애 환자의 경우 이 약을 투여하지 않습니다.(사용상의 주의사항 중 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 항 및 10. 간장애 환자에 대한 투여 항 참조)
5. 혈관 내 유효 혈액량이 감소된 환자(예 : 고용량의 이뇨제 복용 환자 등)
혈관 내 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자인 경우 초회용량으로 1일 1회 30밀리그램 투여가 권장됩니다.(사용상의 주의사항 중 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 항 참조)
○ 로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 : 이 약을 투여 전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 합니다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있습니다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있습니다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절됩니다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있습니다.
2. 고령자 : 용량조절이 필요하지 않습니다.
3. 신부전환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않습니다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여 시 각별히 주의해야 합니다.
4. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였습니다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 합니다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없습니다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않습니다.
5. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다.
6. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다. 피마사르탄과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있습니다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃)
변경이력
- 2024-06-11허가변경[변경명령] 스타틴 계열 성분 제제_2024.04.23
- 2023-05-04허가변경[변경명령] 피마사르탄, 로수바스타틴 함유 제제_2023.07.27
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