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비자다킨주(아자시티딘)
(Vizadakin Inj.)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 1바이알 중
유효성분 : 아자시티딘(별규) 100mg
첨가제(완충제) : D-만니톨 100mg
- 성상
- 흰색 또는 거의 흰색의 동결건조 분말이 무색투명한 유리 바이알에 들어 있는 주사제
- 효능효과
- 다음과 같은 환자의 치료 :
1. 골수형성이상증후군(Myelodyplastic syndrome, MDS)
불응성빈혈(RA), 환상철적모구가 있는 불응성빈혈(RARS)(호중구 감소증이나 혈소판 감소증을 수반하거나 수혈이 요구될 때), 골수아구 과잉 불응성빈혈(RAEB)
2. 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 20~30% 아세포를 갖는 다계열 이형성증의 급성골수성 백혈병(AML)
3. 만성골수단핵구성 백혈병(CMML)
4. 세계보건기구(World Health Organization, WHO) 분류에 따른 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식(haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 새로 진단받은 급성골수성백혈병(acute myeloid leuaemia, AML) 환자의 치료
- 용법용량
- 1. 골수형성이상증후군(MDS), 만성골수단핵구성백혈병(CMML) 및 골수 아세포 20~30%인 급성골수성백혈병 경우
1) 첫 번째 치료주기
치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m2/day로 7일 동안 투여하는 것입니다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 합니다.
2) 이후 치료 주기
치료주기는 매 4주 간격으로 반복되어야 합니다. 치료 효과가 2치료주기 후에 나타나지 않고 구역질이나 구토 외의 다른 독성이 보이지 않으면, 투여량은 100mg/m2까지 증량할 수 있습니다. 최소한 4~6 치료주기 동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요합니다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있습니다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야 하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나 투여량을 감소시킬 필요가 있습니다.
2. 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 급성골수성백혈병(AML)
1) 첫 번째 치료주기
치료 전 혈액학적 실험수치에 관계없이 모든 환자에게 추천되는 초기 투여량은 피하주사 또는 정맥주사로 75mg/m2/day로 7일 동안 투여하는 것입니다. 환자들은 구역과 구토에 대해서 본 제제 투여 전 처치 받아야 합니다.
2) 이후 치료 주기
치료주기는 매4주 간격으로 반복되어야 합니다. 최소한 6치료주기동안 투여하는 것이 권장되나, 완전관해 또는 부분관해에 도달하는 것은 더 많은 치료주기가 필요합니다. 치료는 환자에게 이점이 있는 한 계속되어질 수 있습니다. 환자의 혈액학적 관해 및 신독성을 반드시 관찰하여야하며, 아래에 따라 투여를 지연하거나, 투여량을 감소시킬 필요가 있습니다.
3. 실험실적 검사
치료 개시 전과 각 치료주기 전에 간기능 검사, 혈청 크레아티닌(creatinine) 및 혈청 중탄산염(bicarbonate)을 확인해야 합니다. 전혈구검사(complete blood count)는 치료 개시 전과 반응 및 독성을 모티터링 해야 하는 경우에 실시하되, 최소한 각 치료주기 전에는 반드시 실시해야 합니다.
4. 혈액학적 시험수치를 기초로 한 용량의 조절
혈액학적 독성은 혈소판 수가 50.0 * (10^9)/L 이하 및/또는 절대호중구수(absolute neutrophil count, ANC)가 1 * (10^9)/L 이하인 경우 해당 치료주기에서 관찰된 최하수치로서 정의됩니다. 회복이란 혈액학적 독성이 관찰된 세포주의 수가 최하수치와 치료전 수치의 차이의 절반에 최하수치를 더한 값 이상으로 증가하는 것으로 정의됩니다.(즉, 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 * [치료전 수치 - 최하수치]).
1) MDS, CMML 및 골수 아세포 20~30%의 AML인 경우
- 첫 번째 치료주기를 시작하기 전의 혈액학적 시험수치가 WBC ≥ 3.0 * (10^9)/L 그리고 혈소판 ≥ 75.0 * (10^9)/L 인 환자들은 모든 치료 주기 중 최하수치를 바탕으로 투여량은 다음 표와 같이 조정됩니다.
표 1
- 표의 내용은 지면으로 작성된 설명서를 참조하시기 바랍니다.
첫 번째 치료주기를 시작하기 전의 혈액학적 시험수치가 WBC < 3.0 * (10^9)/L, ANC < 1.5 * (10^9)/L 이거나 혈소판 < 75 * (10^9)/L 인 환자들은 다음 치료주기를 시작할 때, 분화(differentiation)의 명확한 개선(성숙한 과립구의 백분율과 ANC가 치료 주기의 시작보다 높아진 경우)이 있다면 현재 치료 투여량이 계속되어져야 하고, 그렇지 않은 경우에는 최하수치와 최하상태의 골수 생검세포질 검사 결과를 바탕으로 투여량을 다음 표와 같이 조절하여야 합니다.
표2
- 표의 내용은 지면으로 작성된 설명서를 참조하시기 바랍니다.
위 표에서 정의된 최하수치가 발생하면, WBC와 혈소판수가 최하수치 >25% 이상이고 점점 오르고 있을 때 제공된 선행 치료주기가 시작된 28일 후에 다음 치료가 시작되어야 합니다. 만약 28일째에, 최하수치가 25%이상 증가되지 않는다면 수치들은 7일마다 재측정되어야 합니다. 만약 42일째에도 25%이상 증가되지 않으면, 예정된 투여량의 50%로 환자를 치료하여야 합니다.
2) 골수 아세포가 30%를 초과하는 조혈모세포이식 및 집중항암화학요법에 적합하지 않은 만 65세 이상의 성인 중 세포유전학적으로 고위험(poor cytogenetics)의 AML인 경우
- 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있지 않은 환자(즉, 백혈구(White Blood Cell, WBC)가 3.0 x 109/L이상이고 ANC가 1.5 x (10^9)/L이상이며, 혈소판이 75.0 x (10^9)/L이상)
아자시티딘 주사제 투여 후 혈액학적 독성이 관찰되는 경우, 다음 치료주기는 혈소판 및 ANC가 회복될 때까지 연기해야 합니다. 14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나, 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 다음 표에 따라 용량을 감량해야 합니다. 용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 합니다.
- 표의 내용은 지면으로 작성된 설명서를 참조하시기 바랍니다.
*회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 - 최하수치])
- 이 약의 최초 투여 전 혈구수의 기저수치가 감소되어 있는 환자 (즉, WBC가 3.0 x (10^9)/L미만 또는 ANC가 1.5 x (10^9)/L미만 또는 혈소판이 75.0 x (10^9)/L미만)
아자시티딘 주사제 투여 후, 투여 전과 비교하여 WBC, ANC 또는 혈소판이 50 % 이하로 감소하는 경우, 또는 50%를 초과하여 감소되었지만 세포주 분화가 개선된 경우에는 다음 치료주기를 연기하지 않아야 하고 용량도 조절하지 않습니다.
WBC, ANC 또는 혈소판이 투여 전과 비교하여 50 %를 초과하여 감소하고 세포주 분화의 개선이 없는 경우, 혈소판과 ANC가 회복될 때까지 이 약의 다음 치료주기를 연기해야 합니다. 14일 이내에 회복되는 경우, 용량 조절은 필요하지 않습니다. 그러나, 14일 이내에 회복되지 않는 경우, 골수 세포충실도(cellularity)를 확인해야 합니다. 골수 세포충실도가 50 %를 초과하는 경우, 용량 조절은 실시하지 않습니다. 골수 세포충실도가 50 % 이하인 경우, 투여를 연기해야 하고 다음 표에 따라 용량을 감량해야 합니다.
- 표의 내용은 지면으로 작성된 설명서를 참조하시기 바랍니다.
*회복 = 혈구수 ≥ 최하수치 + (0.5 x [치료전 수치 - 최하수치])
용량 변경 후, 치료주기 기간은 원래대로 28일로 맞춰야 합니다.
5. 신기능과 혈청 전해질에 기초한 투여량 조절: 만약 혈청 중탄산염 농도가 알 수 없는 이유로 20mEq/L이하로 감소하면, 다음 치료에서 복용량을 반드시 50% 줄여야 합니다. 유사하게, 만약 BUN이나 혈청 크레아티닌의 알 수 없는 상승이 일어나면, 다음 치료주기를 수치가 정상 또는 치료전으로 회복될 때까지 지연시키고, 다음 치료 주기에서 투여량을 50% 줄여야 합니다.
6. 고령자의 사용: 아자시티딘과 그의 대사체는 신장에서 대부분 배설되는 것으로 알려져 있으며, 신기능 장애가 있는 환자에게 있어서는 독성의 위험이 더욱 큽니다. 고령 환자일수록 신기능이 감소되어 있을 수 있으므로 주의하여 투여량을 선택하고 신기능을 주의 깊게 관찰하여야 합니다.
※ 투여방법
① 피하주사 : 이 약 한 바이알 당 주사용수 4mL를 가하여 탁한 현탁액을 조제합니다(25mg/mL). 4mL 이상의 용량은 2개의 실린지에 동일하게 나누고, 2개의 분리된 별도 주사부위(대퇴부, 복부, 상완부)에 번갈아 주입되어야 합니다. 새로운 주사는 예전 주사부위에서 적어도 2.54센티미터 떨어진 곳에 하여야 하며 주사부위가 무르거나 빨갛거나 멍이 들거나, 딱딱해졌으면 절대 주사하면 안 됩니다. (13. 적용상의 주의 참고).
② 정맥주사 : 이 약 한 바이알 당 주사용수 10mL를 가하여 투명한 희석용액을 조제(10mg/mL)한 후, 필요한 양을 0.9% 염화나트륨 또는 유산화 링거액(Lactated Ringer’s Injection) 주입백 50-100mL에 넣어 10-40분에 걸쳐 정맥주사합니다. 희석용액을 조제하고 1시간 이내에 투여를 마쳐야 합니다. (13. 적용상의 주의 참고).
- 저장방법
- 밀봉용기, 실온(1~30℃) 보관
변경이력
- 2023-08-18허가변경[변경명령] 아자시티딘 성분 제제_2023.08.16.
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