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제품소개

원료 약품 및 그 분량
100mg 유효성분 : 엘로티닙염산염(별규)..................109.29mg
(엘로티닙으로서 100mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 라우릴황산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘,
오파드라이 흰색(OY-S-38960)
150mg 유효성분 : 엘로티닙염산염(별규)..................163.93mg
(엘로티닙으로서 150mg)
첨가제(동물유래성분) : 유당수화물(소, 우유)
기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 전분글리콜산나트륨, 라우릴황산나트륨, 콜로이드성이산화규소, 스테아르산마그네슘,
오파드라이 흰색(OY-S-38960)
성상
흰색 내지 미황색의 원형 필름 코팅정
효능효과
1. 비소세포폐암
- 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암
- EGFR 활성 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료

2. 췌장암
- 젬시타빈과 병용하여 국소 진행성, 수술불가능 또는 전이성 췌장암의 1차 치료
용법용량
1. 비소세포폐암
국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료로 이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 합니다.
이 약은 1일 1회 150mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용합니다. 질병의 진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있습니다. 질병진행 후 투여 시 유익성에 대한 자료는 없습니다.
2. 췌장암
젬시타빈과 병용하여 이 약은 1일 1회 100mg을 식전 최소 1시간이나 식후 최소 2시간에 복용합니다. 질병진행이나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여할 수 있습니다.
3. 용량조절
호흡곤란, 기침 또는 발열과 같은 새로운 또는 진행성 폐증상의 급성 발현이 나타난 환자는 진단 평가가 끝날 때까지 이 약 투여를 중단하여야 합니다. 만약 간질성 폐질환이 진단된다면, 이 약 투여를 중단하고 필요시 적절한 치료를 실시하여야 합니다.
간부전 환자 또는 위장관계 천공이 발생한 환자는 이 약을 중단합니다. 신부전 위험이 있는 탈수 환자, 중증의 수포성 또는 박탈성 피부 장애 환자, 급성/악화된 안구 이상 환자는 이 약 투여를 중단하거나 휴약하여야 합니다.
설사는 대개 로페라마이드로 처치될 수 있습니다. 로페라마이드에 반응하지 않거나 탈수가 된 중증 설사 환자는 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단합니다. 중증 피부이상반응 환자도 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단하여야 합니다.
용량감소가 필요할 때는 50mg씩 감소하여야 합니다.
아타자나비어, 클래리스로마이신, 인디나비어, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비어, 리토나비어, 사퀴나비어, 텔리스로마이신, 트로레안도마이신(TAO), 보리코나졸 또는 자몽주스 등과 같은 강력한 CYP3A4 저해제를 병용투여 받는 환자에서 중증 이상반응이 발생한다면 용량감소를 고려하여야 합니다.
이 약 투여 전에 CYP3A4 유도제인 리팜피신을 투여한 경우 이 약의 AUC가 2/3 정도 감소될 수 있습니다. 따라서, CYP3A4 유도효과가 없는 대체약물의 사용을 고려하여 합니다. 만약 대체약물이 유용하지 않다면, 비소세포폐암의 경우 150mg 이상, 췌장암의 경우 100mg 이상 투여를 고려하여야 하며, 이 때 환자의 안전성을 모니터링하여 내약성이 확인되어야 합니다. 만약 이 약의 용량을 증량하였다면, 리팜피신이나 기타 유도제의 중단시에는 이 약 용량을 감소시켜야 합니다. 기타 CYP3A4 유도제로는 리파부틴, 리파펜틴, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈 및 St.John's Wort가 있습니다. 가능하다면 이러한 약물은 피하여야 합니다.
이 약은 간대사와 답즙배설로 제거됩니다. 따라서, 간장애 환자에 투여시 주의가 필요합니다. 만약 중증 이상반응이 발생한다면, 이 약 용량 감소나 중단을 고려하여야 합니다.
흡연은 이 약의 노출을 50-60% 정도 감소시키는 것으로 보입니다. 현재 흡연하는 비소세포폐암환자에서 이 약의 최대 내약 용량은 300mg입니다. 흡연을 지속하는 환자에서 화학요법 치료 후 2차 요법에서 300mg 용량 투여는 이 약의 권고용량 150mg과 비교할 때 유효성을 향상시키지 않았습니다.

변경이력

  • 2024-05-09허가변경[변경명령] 엘로티닙 성분 제제_2024.04.23
  • 2023-01-10허가변경[변경명령] 엘로티닙 함유 제제_2023.02.06
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