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탁솔주(파클리탁셀)
(Taxol Injection)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- 이 약 1바이알(5밀리리터) 중
유효성분: 파클리탁셀(EP) ................................................................................................... 30밀리그램
첨가제: 무수에탄올, 폴리옥시에칠피마자유
- 성상
- 무색의 바이알에 들어있는 무색 또는 미황색의 점성이 있는 맑은 주사액
- 효능효과
- 이 약은 난소암, 유방암, 폐암 또는 위암의 치료에 단독으로 혹은 병용하여 사용된다.
1) 난소암
(1) 다른 화학요법제와 병용하여 1차 요법제로 사용
(2) 표준 요법에 실패한 전이성 난소암의 치료에 2차 요법제로 사용
2) 유방암
(1) 표준요법에 실패한 전이성 유방암의 치료에 2차 요법제로 사용
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료:표준 독소루비신 함유 병용 화학요법후 사용
(3) HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein)가 과발현(IHC 3+ 또는 FISH 양성)되고 화학요법 치료를 받은 경험이 없는 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용
3) 폐암 : 진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용
4) 위암 : 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암
- 용법용량
- 중증의 과민반응 발현을 최소화하기 위해 모든 환자는 이 약 투여 전에 전치료를 받아야 한다. 전치료는 이 약 투여 약 12시간과 6시간 전에 덱사메타손 20mg 경구 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60분 전에 디펜히드라민 50mg 정맥 투여(또는 그에 상응하는 요법), 이 약 투여 30-60분 전에 시메티딘(300mg) 또는 라니티딘(50mg) 정맥 투여로 할 수 있다.
1) 난소암
(1) 난소암 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약 175 mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한 후 75 mg/m2 시스플라틴을 점적정주한다.
(2) 표준요법이 실패한 전이성 난소암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적정주한다.
2) 유방암
(1) 표준요법이 실패한 유방암 환자에게 3주마다 이 약 175 mg/m2을 3시간에 걸쳐 점적 정주한다.
(2) 결절 양성 유방암의 보조치료로서, 독소루비신 함유 병용 화학요법 후 이 약 175mg/m2를 매 3주마다 3시간 동안 총 네 코스로 점적정주한다.
(3) 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 과발현 전이성 유방암에 트라스투주맙과 병용요법제로 사용하는 경우, 파클리탁셀 175mg/m2를 매 3주마다 3시간에 걸쳐 점적정주한다. 트라스투주맙 첫 투여 다음 날 파클리탁셀 투여를 시작할 수 있고, 이전 투여한 트라스투주맙의 내약성이 좋았다면 트라스투주맙 투여 직후 파클리탁셀 투여를 시작할 수도 있다.
* 트라스투주맙은 초기용량으로 체중 kg 당 4 mg을 90분에 걸쳐 점적 정주한 후 다음 주부터는 매주 체중kg 당 2mg을 투여한다(트라스투주맙 제품의 용법·용량 참조).
3) 폐암
진행성 비소세포 폐암의 치료에 1차 요법제로 사용하는 경우, 3주마다 이 약175mg/m2를 3시간에 걸쳐 정주투여 한 후, 시스플라틴 80 mg/m2를 점적정주한다.
4) 위암
진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 환자에게 이 약 175∼210mg/m2를 3시간에 걸쳐 점적 정주하고, 적어도 3주간 휴약한다. 이를 1주기로 하고, 투여를 반복한다. 투여량은 연령 및 증상에 따라 적절히 감량한다.
호중구 수가 최소 1,500 cells/mm3, 혈소판수가 최소 100,000 cells/mm3로 되기 전에는 이 약의 단일코스를 반복해서는 안 된다. 이 약으로 치료 중에 중증의 호중구 감소증 (호중구수 < 500 cells/mm3, 7일 이상 동안) 또는 중증의 말초신경질환을 경험한 환자에 대해 이 약의 다음 코스에서는 투여량을 20% 감량해야 한다.
정주 용액 조제
이 약은 점적 주사 전에 희석해야 한다. 이 약은 최종농도가 0.3-1.2mg/ml가 되도록 0.9% 염화나트륨 주사용액 또는 5% 포도당 주사용액, 5% 포도당/0.9% 염화나트륨 주사용액, 5% 포도당 링겔 주사용액으로 희석한다. 이 용액은 상온(15∼30℃)에서 27시간동안 물리 화학적으로 안정하다.
용액조제 중 용액이 흐릿해질 수 있으나 이는 부형제에 기인하는 것이다. 라인내에 필터(0.22마이크론)가 장착된 정맥투여 튜브를 통한 점주 모의실험결과 유의한 역가손실이 없었음이 확인되었다.
간기능 저하
간기능이 저하된 환자들은 독성의 위험이 증가하며 특히 3-4등급의 골수억제 위험성이 증가한다. 아래의 표와 같이 첫주기 투여시 용량조절이 권장된다. 환자들에게 심각한 골수억제가 나타나는지 면밀히 감시해야 한다
- 저장방법
- 차광보관, 밀봉용기(15℃~30℃) 보관
변경이력
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