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트루다파엠서방정
(TRUDAPA M SR Tablet)
제품소개
- 원료 약품 및 그 분량
- <10/500mg>
1정(1038밀리그램) 중
다파글리플로진비스L-프롤린 ....... 15.63mg (다파글리플로진(으)로서 10 밀리그램)
메트포르민염산염 ........ 500mg
첨가제 : 히프로멜로오스,이산화규소,규산칼슘,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,스테아르산마그네슘,무수유당,히프로멜로오스,미결정셀룰로오스,오파드라이II분홍색(85F94333)
<10/1000mg>
1정(1600밀리그램) 중
다파글리플로진비스L-프롤린 ....... 15.63mg (다파글리플로진(으)로서 10 밀리그램)
메트포르민염산염 ........ 1000mg
첨가제 : 이산화규소,스테아르산마그네슘,히프로멜로오스,저치환도히드록시프로필셀룰로오스,규산칼슘,무수유당,오파드라이노란색(85F220008),미결정셀룰로오스,히프로멜로오스
- 성상
- 10/500mg : 분홍색의 양면이 볼록한 타원형의 필름코팅정
10/1000mg : 노란색~진한 노란색의 양면이 볼록한 타원형 필름코팅정
- 효능효과
- 이 약은 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.
혈당이 충분히 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자 중 심혈관계 질환이 확인되었거나 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 다파글리플로진의 영향은 ‘사용상의 주의사항 13. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보’ 항을 참고한다.
- 용법용량
- 이 약의 용량은 환자의 현 치료법, 유효성 및 내약성에 근거하여, 최대 권장 용량인 다파글리플로진 10mg, 서방성 메트포르민 2000mg을 초과하지 않으면서, 개별화하여야 한다.
이 약은 일반적으로 저녁식사와 함께 1일 1회 투여한다.
이 약의 최대 용량은 1일 1회 다파글리플로진 10mg/서방성 메트포르민 2000mg이고, 5mg/1000mg으로 2정 투여한다.
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려운 경우 :
이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없는 경우 초기 요법으로 사용될 때, 이 약의 권장된 시작용량은 1일 1 회 5mg/500mg 또는 10mg/500mg의 1정이다.
메트포르민의 위장관계 부작용을 줄이기 위해 단계적으로 용량을 조절한다.
메트포르민으로 치료를 받고 있는 환자에서 다파글리플로진 권장용량은 10mg 1일 1회이며 이 약 용량은 복용 중이던 메트포르민의 용량 또는 이에 치료학적으로 근접한 적정 용량을 제공하도록 한다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
다파글리플로진과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자에서, 이 약 용량은 다파글리플로진과 메트포르민의 기존 투여용량으로 시작할 수 있다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환시, 혈당 조절은 긴밀히 모니터링 되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
이 약을 인슐린 또는 설포닐우레아와 같은 인슐린 분비 촉진제와 병용하여 사용하는 경우, 저혈당의 위험을 줄이기 위해 더 낮은 용량의 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제를 고려할 수 있다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
이 약은 통째로 삼켜야 하며 절대로 부수거나, 자르거나 또는 씹어서는 안 된다. 간혹 이 약의 비활성 성분이 대변을 통해 정제와 비슷한 모양의 부드러운 수화물의 형태로 배설될 수 있다.
신장애
경증의 신장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다.
추정 사구체 여과율 (eGFR)이 60 mL/min/1.73m2 미만인 환자에게 이 약으로 치료를 시작해서는 안된다.
이 약에 내약성이 우수한 환자 중 추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 이상 60 mL/min/1.
73m2 미만이고 유산산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 환자는 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염을 최대 1일 1000 mg으로 투여한다.
추정 사구체여과율 (eGFR)이 45 mL/min/1.73m2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.
고령자
메트포르민은 신장을 통해 배설되고, 고령자는 신기능이 감소하기 쉽기 때문에 이 약은 연령이 증가될수록 주의하여 사용되어야 한다. 다파글리플로진의 체액량 감소 위험을 고려해야 한다.
- 저장방법
- 기밀용기, 실온(1~30℃) 보관
변경이력
- 2023-04-10허가변경[변경명령] 다파글리플로진 함유 제제_2023.04.13.
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