보령제약(대표이사 김광호)이 멕시코 의약전문 기업인 스텐달(Stendhal)社와 멕시코를 비롯한 콜럼비아, 파나마 등 중남미 13개국에 총 3천만달러의 ‘카나브’ 단일제 독점 판매 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 700만 달러를 받고 스텐달社에 고혈압 신약 ‘카나브(Fimasartan)’에 대한 중남미 13개국에 대한 독점 판매권(라이선스)을 제공하게 되며, 2013년부터 순차적으로 7년간 ‘카나브’ 단일제 약 2,300만 달러를 수출하게 된다. 또한 2013년 국내발매 예정인 카나브 복합제 수출에 대한 우선협상(MOU)도 함께 체결됐다. 복합제에 대한 로열티(라이선스 Fee)는 300만 달러이며, 완제품 수출도 단일제 이상의 규모로 협상 중에 있어 중남미 수출 규모는 계속 확대 될 예정이다. 보령제약 김광호대표이사는 "이번 수출은 카나브가 발매 초년도 글로벌 신약으로써 첫걸음을 내딛은 의미 있는 계약"이며 "중남미뿐 아니라 중국, 터키, 미국 등으로 수출을 확대해 명실상부한 글로벌 신약으로 자리매김할 것"이라는 포부를 밝혔다. 보령제약은 현재 중국과 동남아, 터키, 미국 및 유럽 등에서도 수출 협상을 활발하게 진행하고 있어, 금년 중 추가적인 계약이 이루어질 것으로 기대하고 있다. 카나브는 국내 신약 최초로 최단기간인 발매 6개월만에 월처방액 10억을 돌파하는 등 다국적 제약사가 주도하고 있는 국내 고혈압 시장에도 선전하고 있다. 또한, 카나브는 지난 2월 대한민국 신약대상을 수상했으며, 6월과 9월에는 보건신기술(NET, New Exellent Technology)인증과 우수보건제품 품질인증인 GH(Goods of Health) 인증을 획득하며, 그 효능과 기술력을 입증했다. ‘카나브’는 세계 의약품 시장의 10%를 형성하고 있는 최대 의약품 시장인 고혈압치료제 시장(42조원/ARB계열 30조원)에 도전하는 신약으로 주목 받으며, 개발단계부터 글로벌 시장 진출을 위해 임상(1상)을 영국에서 진행하고, 경기도 안산에 cGMP수준의 카나브 원료의약품 공장을 준공, 세계 시장 공략을 준비해 왔다. 또한 작년 9월 캐나다 벤쿠버에서 열린 국제고혈압학회(ISH)에서 임상 결과를 발표함으로서 약효를 세계적으로 주목 받은 바 있다. 혈압상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)가 수용체와 결합하지 못하도록 차단해 혈압을 떨어뜨리는 약물인 ‘카나브’는 신약개발 지원과제로 지정 한국신약개발연구조합을 통해 정부(보건복지부, 과학기술처)로부터 지원금의 32억원을 포함, 총 500억원의 연구개발비가 투입되어 12년간의 연구 끝에 개발된 신약으로 지난 2010년 9월 9일 식약청으로부터 국내 15번째 신약으로 최종 허가 받았으며, 세계 8번째로 개발된 ARB계열 고혈압 신약이다.

보령제약이 개발한 국내최초 고혈압신약 '카나브(Kanarb물질명: Fimasartan)'가 보건복지부에서 인증하는 우수보건제품 품질인증(GH, Goods of Health)을 획득했습니다. 카나브는 정부의 제조공정 심사 및 공장실사를 통해 보건산업분야에서 유일한 법적 품질인증인 GH인증을 획득. 품질과 안전성 등에서 우수성을 인정 받았습니다. 이번 품질인증 획득으로 제품에 GH 인증마크 사용할 수 있게 됐으며, 품질평가, 투자유치 지원, 인허가 획득지원 사업 등 보건산업진흥원의 각종 지원사업에서 우대도 받게 되었습니다. 보령제약 ‘카나브’는 국내 최초 고혈압신약으로 주목 받고있습니다. 지난 3월 발매해 6개월 만에 월처방액 10억을 돌파하며, 고혈압치료제 시장에 성공적으로 진입했습니다.

보령제약중앙연구소가 한국경제신문사가 제정, 시행하고 있는 ‘제20회 다산기술상’ 대상을 수상했다. 보령제약 중앙연구소는 국내 최초로 고혈압 신약 '카나브'를 개발해 국민에게 안전하고 효과적인 치료제를 제공하고 수입대체 및 약제비 절감에 기여했다는 점을 높게 평가 받았다. 한국경제신문사가 제정, 시행하고 있는 ‘다산기술상’은 창의적이고 혁신적인 연구개발 성과로 산업구조 고도화와 국제경쟁력 강화에 기여한 기술 및 연구인력을 발굴하기 위해 1992년 제정되었다.

`2011 한국경제TV-식품의약품안전청 글로벌 제약·바이오 포럼`에서 보령제약 '카나브'가 오송신약대상을 수상했다. 올해 오송신약대상은 보령제약과 녹십자, 동아제약이 공동수상했다. 오송신약대상은 식약청의 오송 보건행정타운 이전을 기념하고 국내 제약사들의 신약 연구개발 의식을 고취하고자 2011년 제정된 상이다. 밀레니엄 서울 힐튼호텔에서 열린 오송신약대상 시상식에는 우수한 제약업계 인사들이 총 출동해 자리를 빛냈다. 올 해 3얼 발매를 시작한 국내 최초 고혈압 신약 `카나브`는 국내 신약개발 환경조성의 공로를 인정받아 이번 수상의 영애를 안았다. 보령제약 김광호 대표는 "카나브는 국내 수입 대체 효과가 제일 크고 글로벌화로 국익에 큰 도움이 될 수 있는 국내 최초의 고혈압 식약이다. 이번 신약을 시작으로 앞으로 더 좋은 약을 개발하겠다"고 소감을 밝혔다.

국산 15호 신약 탄생 보령제약 ‘카나브’ 식약청 허가 받아 보령제약(대표 김광호)이 개발한 고혈압 치료제 ‘카나브(Kanarb)’가 9일 식약청의 허가를 받았다. 2008년 10월 14호 신약인 일양약품의 ‘놀텍’이 허가를 받은 지 2년만이며 이로써 카나브는 국산 15호 신약이 됐다. 보령제약은 1998년 신약 개발에 착수해 12년의 개발과정을 거쳐 지난 3월 신약허가를 신청했으며 식약청은 우선심사대상으로 선정해 조속히 심사를 진행했다. ‘카나브’는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인이 되는 효소(안지오텐신)가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. ‘카나브’는 국내 신약 역사상 가장 큰 시장에 도전하는 사례인 동시에 국내 최초의 고혈압 신약이라는 점에서 의미가 크다. 국내 고혈압 환자는 성인의 약 30%정도(660만명)를 차지하고 있으며 고령화 시대로 접어들며 매년 증가 추세에 있다. 국내 고혈압 약 시장은 액 1조 4천 억 원 대이며 이중 절반인 7천 억 원이 ARB계열이다. 특히 ARB계열 약물은 매년 20% 이상씩 가파르게 성장하고 있지만 수입의약품에 의존하고 있는 실정이다. 현재 국내에 같은 계열의 약물로는 MSD의 ‘코자’(성분명 로살탄), 노바티스의 ‘디오반’(성분명 발살탄), 다이이찌 산쿄의 ‘올메텍’(성분명 올메살탄) 등 7개 약물이 판매되고 있으며, 내년 상반기 ‘카나브’가 출시할 경우 고혈압치료제 시장의 판도를 변화시킬 것으로 예상하고 있다. 국내 60여 대학병원과 2천명 이상이 참여한 대규모 국내 임상을 통해 효과와 안전성을 입증한 것은 물론 현재 판매 중인 오리지널 약물에 비해 가격 경쟁력 또한 강점일 것으로 보고 있다. 출시 이후 5년간 약 3천 억 원의 수입대체 효과를 기대하고 있으며 복합제 개발과 함께 해외 수출을 시작한다면 장기적으로 조 단위의 매출까지 기대하고 있다. ‘카나브’는 글로벌 신약으로서 기대감도 높이고 있다. ‘카나브’의 성분명인 ‘피마살탄’은 2006년 1월 세계보건기구(WHO)의 국제 일반명(INN) 리스트에 등재됐으며, 2001년 미국특허를 시작으로 일본, 호주, 유럽6개국, 멕시코, 러시아 등 현재 17개국에서 32개의 물질특허와 제법 특허를 취득하고 있다. 또한, 전임상과 1상 임상을 유럽에서 진행하며 일찍이 해외시장 진출을 준비해왔다. 오는 9월말에는 캐나다에서 열리는 국제고혈압학회(ISH)에서 임상결과를 발표하는 심포지움을 계획하고 있으며, 미국, 중국, 인도, 유럽, 남미, 아프리카, 동남아 등에 다양한 방법을 통한 진출을 구체적으로 추진하고 있다. 해외에서의 허가 절차 등을 고려한다면 이르면 2014년부터 수출이 가능하도록 추진 중이다. 한편, 보령제약은 9일 ‘카나브’ 의 원료의약품 생산공장 준공식을 가졌다. 경기도 안산시에 위치한 보령제약 생산본부에서 열린 준공식에는 김승호 보령제약그룹 회장을 비롯해 이재선 의원(자유선진당, 국회 보건복지위원장), 노연홍 식약청장, 경만호 대한의사협회 회장, 김법완 한국보건산업진흥원장 등이 참석했다. 새로 문을 연 원료의약품 생산공장은 총 200억 원이 투입되었으며, 총면적 1천 평 부지에 4개 층으로 연건평은 2천1백 평 규모다. 생산능력은 연간 50톤, 생산액은 연간 2천 억 원이며 cGMP수준의 최첨단 설비를 갖추고 있어 국내 시장뿐 아니라 해외 시장 진출하기에도 충분한 능력을 갖추고 있다. # # #